医薬品ＧＭＰ基礎と応用

セミナー趣旨

  医薬品産業の重要性が増す中、製薬メーカーにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカーの管理について各社とも負担が大きくなっています。
  本講座では、ＧＭＰの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。さらに、ＧＭＰの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。

受講対象・レベル

・これからＧＭＰに携わる方々
・既にＧＭＰを運用なさっている方々
・今後ＧＭＰ責任者として活躍なさる方々

セミナープログラム

1.ＧＭＰ概論
　1.1　医薬品製造における倫理と品質文化
　1.2　ＧＭＰ3原則
2.ＧＭＰ組織
　2.1　ＧＭＰ組織化と責任者の設置
　2.2　品質部門と製造部門の独立化
3.品質マネージメント
　3.1　経営者に求められること
　3.2　品質部門の責任
　3.3　マネジメントレビュー
　3.4　製品品質の照査
4.従業員の教育と適格性
　4.1　職務分掌と力量評価
　4.2　教育計画と実施
　4.3　認定
5.構造及び設備
　5.1　設計及び建設
　5.2　ユーティリティ
　5.3　製造用水
　5.4　クリーンルーム管理
6.コンピューター化システム
　6.1　ＣＳＶ
　6.2　データインテグリティ
7.文書化及び記録
　7.1　文書管理
　7.2　製造指図原本とロット製造記録
　7.3　試験検査記録
　7.4　記録の保管
　7.5　記録の修正
8.原材料等の管理
　8.1　原材料供給会社のクオリフィケーション
　8.2　受入及び区分保管
　8.3　製造原材料等の検体採取及び試験
9.製造及び工程内管理
　9.1　製造管理
　9.2　衛生管理
10.保管及び出荷
　10.1　保管作業
　10.2　出荷判定
11.試験室管理
　11.1　試験機器の管理、点検と校正
　11.2　分析法のバリデーション
　11.3　安定性モニタリング
　11.4　使用期限及びリテスト日
　11.5　参考品・保管品
12.バリデーション
　12.1　バリデーションとは
　12.2　バリデーションの種類
　12.3　設備の適格性評価
　12.4　プロセスバリデーション
　12.5　洗浄バリデーション
　12.6　年次製品品質照査
13.変更管理
　13.1　変更申請と承認
　13.2　顧客、行政への変更連絡、届出
14.逸脱処理
15.是正・予防措置
16.苦情及び回収
17.自己点検
18.品質リスクマネジメント
19.各国のＧＭＰと医薬品の承認制度
20.質疑応答

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 (株)Office貴席 代表　 松本 博明 氏

■ご経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質マネジメントシステム管理（GMP、ISO）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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