第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応

「精密に量る」「有効数字」は何が変わるのか
　　 —日常の分析業務への影響を実務目線で理解する

試験法の改正が品質業務に与える影響とは？ 押さえるべき実務対応を学ぶ

日時

 ２０２６年１０月２日（金）13：00～17：00

　【アーカイブ（録画）配信】
　２０２６年１０月１４日（水）まで申込み受付（視聴期間：10/14～10/24）

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    第十九改正日本薬局方が令和8年４月１０日に告示・施行された。本セミナーでは分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説する。
    特に天秤における「精密に量る」ことや有効数字に関する変更の影響が大きいと思われる。最小計量値についても併せて考えたい。
    また、原子量やクロマトグラフィー総論などについても解説する予定である。システム適合性の要件についても併せて説明したい。
    さらには、分析法バリデーションへの影響についても触れたい。第十九改正日本薬局方の分析法バリデーションではICH Q2（R2）の改正が反映されていないが、国際的な整合性を無視しているわけではないと思われる。
    なお、品質部門としては上記以外に変更管理への対応が必要となるので、その点についても解説する。

    セミナープログラム

    １．第十九改正日本薬局方の概要

    ２．分析法・試験法に関する主要変更点
    　2.1 「精密に量る」の変更
    　2.2 有効数字に関する変更
    　2.3 最小計量値
    　2.4 原子量について
    　2.5 クロマトグラフィー総論の変更
    　2.6 システム適合性の要件変更
    　2.7 分析法バリデーション
    　2.8 ICH Q2 (R2) 
    　2.9 分析法バリデーションでは何が変わらず何が変わったか

    ３．品質部門における対応

    ４．変更管理への影響

    【質疑応答】

    セミナー講師

    川口 謙　氏 　（元(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長）

    セミナー受講料

    聴講料 1名につき49,500円（消費税込/資料付き）
    　〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

    セミナーの接続確認・受講手順はこちらをご確認下さい。

    このセミナーについて質問する

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    関連記事

    もっと見る