基礎から学ぶGMP監査～適格なGMP監査員を目指して～

セミナー趣旨

  GMP監査の成否は、監査員の資質にかかっており、GMP監査員の育成は、製造販売業者にとって重要かつ急務な課題となっている。一方、GMP監査員は、監査に対する権限（指摘等）を有していること、又、製造所の多くの従業員と良好なコミュニケーションを確保する必要があるため、単にGMP省令等に精通しているだけでは不十分であり、GMP監査員に求められる適格な資質が必要となる。
  そこで、本講演では、適格なGMP監査員を目指すために必要と考えるGMP監査の基礎、監査能力、監査時の言動・姿勢、指摘の仕方、監査時の注意点等について具体的に分かり易く紹介する。

習得できる知識

・GMP監査の目的・本質等に対する正しい理解
・効率的・効果的な監査の手法
・監査員として必要な考え方・知識・資質等の習得
・監査報告書の作成ポイント 

セミナープログラム

1.GMP監査とは
　1.1　法令面
　1.2　実際面
2.GMP監査員とは
　2.1　立ち位置
　2.2　必要な知識
　2.3　教育訓練
3.監査時の姿勢・言動
　3.1　ルール遵守
　3.2　姿勢・言動
4.監査のポイント
　4.1　事前準備
　4.2　質問・確認
　4.3　資料要求
　4.4　深掘り
5.指摘事項等について
　5.1　指摘の仕方
　5.2　指摘のレベル
　5.3　推奨事項
6.ラップアップミーティング
　6.1　目的
　6.2　進め方
　6.3　注意点
　6.4　GMP監査に対する意見聴取
　6.5　製造所からの要望聴取
7.監査報告書
　7.1　目的
　7.2　作成のポイント
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ＱＡタスカル 代表　  伊井 義則 氏

■ご経歴等
小野薬品工業勤務（１９８５年～２０２４年）
業務経験：処方設計、治験薬GMP体制の構築、治験薬品質管理者、外部監査、内部監査、
GQP体制の構築、総括製造販売責任者、QMS・PQS体制の構築、法令遵守体制の整備
　　監査経験：約５００件／２０年
　　２０２４年９月：QAタスカル代表
　　２０２４年１１月：NPO-QAセンター　顧問
■ご専門および得意な分野・ご研究
GMP、GQP、GMP監査、ベンダー監査、QMS・PQS、法令遵守体制
■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会ご活動（歴含む）
・ 関薬協 品質常任委員会：２００３年～
・ 製薬協 GMP部会：２０１５年～２０２１年
・ 日薬連 品質常任委員会：２０１６年～２０２１年
・ 日本PDA製薬学会：１９９７年～
・ 厚労科学研究班：２００２年～
　　 医薬品GMPガイドライン、規制管轄当局のGMP査察ガイドライン
　　 GMP査察のシステム制度と書面調査基準、医薬品・医薬部外品 製剤GMP指針、
　　 変更管理ガイドライン、GDPガイドライン、GMP監査マニュアル、
　　 問題発見・問題解決マニュアル等
・ 大阪府薬事審議会 医薬品等基準評価検討部会（部会長）：２００５年～

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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