GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理

その変更、本当に問題ないと言えますか？
原料変更・設備更新・システム導入時の影響評価と変更管理実務

日時

２０２６年８月３１日（月）１０：００～１６：００

【アーカイブ（録画）配信】
　２０２６年９月９日（水）まで申込み受付（視聴期間：9/9～9/19）

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    GMPにおける変更管理は適切に評価されず、必要に応じて製造販売業者への連絡を怠ると規制当局の査察で重大な指摘を受けるだけでなく、回収になる可能性があるくらい重要な品質システムである。本講座ではGMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく紹介する。

    セミナープログラム

    はじめに

    GMPにおける変更管理
    　・基本要件
    　・リスクベースアプローチ

    変更通知への対応実務
    　・資材変更
    　・サプライヤ変更
    　・その他の変更

    影響評価
    　・供給者変更
    　・設備更新
    　・部品変更
    　・コンピュータシステム導入・改修
    　・その他の変更

    変更管理の文書化
    　・変更起案
    　・リスク評価
    　・変更報告書

    効果確認の進め方
    　・変更に伴うSOP作成・改訂
    　・教育訓練
    　・バリデーション
    　・その他

    まとめ

    【質疑応答】

    セミナー講師

    (株)ヨッシャン　代表取締役　森 一史　氏

    セミナー受講料

    聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
    　〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

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    開催日時


    10:00 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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