〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

～最新ＧＭＰの要請事項～ 
初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために、、、
各条文の紹介に留まらない、より具体的で実務に即した自分事化された内容で解説！

 

日時

【ライブ配信受講】 2026年6月29日（月）  10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年7月13日（月）  まで受付（配信期間：7/13～7/27）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念（森）である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。

    習得できる知識

    ・ＧＭＰ概念の変遷と最新ＧＭＰの要請事項
    ・製造部員として知っておくべきこと
    ・試験検査員として知っておくべきこと
    ・品質保証部員として知っておくべきこと

    セミナープログラム

    １．我が国の薬事法体系
    　1.1 日本の薬事法体系
    　1.2 ＧＭＰ省令の構成
    　1.3 製販業と製造業の関係
    　1.4 医薬品の製造業許可の区分

    ２．ＧＭＰの制定背景と進化
    　2.1 我が国および米国の「クスリ行政」の始まり
    　2.2 ＧＭＰの制定とバリデーション概念の導入
    　2.3 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
    　2.4 医薬関連事業者等の責務を果たすためのＰＱＳ
    　2.5 製造業者等とは、経営陣とは
    　2.6 責任役員の責務

    ３．医薬品とは、原材料とは
    　3.1 医薬品と食品の定義
    　3.2 サプリメントは薬ではない
    　3.3 部外品、化粧品は薬（＝薬機法の対象）
    　3.4 医薬品は作用の強度で分類される
    　3.5 新薬（先発医薬品）と後発医薬品(ジェネリック)の違い
    　3.6 原料・資材・保管とは

    ４．製造管理とは
    　4.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と記録（証拠）の保管
    　4.2 ミス防止にはＳＯＰが必要
    　4.3 ＳＯＰに書ききれないこともある
    　4.4 あるべき教育訓練

    ５．品質管理とは
    　5.1 検体採取時の留意点
    　5.2 試験検査室の留意点
    　5.3 試験検査員の教育に留意
    　5.4 我が国の出荷管理
    　5.5 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐが出荷判定

    ６．衛生管理とは
    　6.1 医薬品の汚染に係る規制
    　6.2 汚染管理戦略（ＣＣＳ：Contamination Control　Strategy）の構築
    　6.3 苦情対応もＣＣＳの一環

    ７．変更管理と逸脱管理
    　7.1 隠れて製法変更させないために（ICH-Q12ガイドライン）
    　7.2 管理戦略の構築が必要
    　7.3 中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入
    　7.4 そもそも逸脱管理の対象とは
    　7.5 小さい異常は逸脱管理の対象?
    　7.6 「異常」は記録に残す

    ８．バリデーション
    　8.1 コミッショニングとバリデーションは別物
    　8.2 適格性評価とは
    　8.3 校正とは

    □質疑応答□

    セミナー講師

    医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏
    （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

    [略歴]
    塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

    業界での関連活動
    台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

    セミナー受講料

    55,000円 
    定価：本体50,000円＋税5,000円

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定 

    1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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