同種由来の再生医療等製品(細胞加工製品)の品質設計と細胞凍結および外工程に関するポイント

セミナー趣旨

  同種細胞を原料とする再生医療等製品では、ICH-Q5に準じたマスターセルバンクを含む、ロットを形成する凍結細胞原料および／または製品の、高度な品質設計と管理が要求されます。凍結細胞の品質を安定化するには、スケールを考慮した分注・凍結工程と、品質評価後の品質管理(追加調製を含む)を考慮し、適切な製造工程開発(QbD設計)が不可欠です。そこで本セミナーでは、凍結状態の細胞原料／加工物の管理が想定される同種細胞加工製品において、考慮すべき品質設計について概説するとともに、原料／製品の保管・輸送および製造所外の調製(外工程)について概説します。

受講対象・レベル

・細胞加工製品の研究開発者
・細胞加工製品の製造工程開発に係る者
・細胞加工製品の製造設備技術者
・細胞加工製品の製造管理者またはそれに準じる者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. PE009-17(Annexes)(2023)．
・厚生労働省医薬食品局。ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について。
   平成24年9月7日付け薬食発0907第3号。
・厚生労働省医薬食品局審査管理課長。
  「ヒト細胞加工製品の製造工程変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集(Q&A)について。
   令和6年3月29日 医薬機審発0329第１号。
・ICH. Pharmaceutical Development. Q12.
   Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.(2019).
   (日本語版：https://www.pmda.go.jp/files/000243555.pdf)
・ICH. Pharmaceutical Development. Q5A(R2).
   Viral Safety Evaluation of Biotechnolgy Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin.(2023).
・ICH. Pharmaceutical Quality System. Q10.Harmonised Tripartite Guideline(2023).
・厚生労働省医政局研究開発政策課。再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方。
   令和7年3月7日事務連絡。 

習得できる知識

・同種由来細胞を原料とする細胞加工製品の製品開発の考え方
・ロットを形成する細胞加工製品の製造工程開発の考え方
・凍結細胞製品の品質設計と細胞保管に関する考え方
・凍結細胞製品のエコシステムおよびコールドチェーンの考え方

セミナープログラム

１．同種由来再生医療等製品の品質設計
　1-1.同種細胞加工製品の特徴と位置づけ
　1-2.ロットを構成する製品の品質に関する考え方
　1-3.原料(細胞源)に依存する課題
　1-4.スケールアップとスケールアウト
　1-5.細胞加工製品の保管と外工程の概念
２．同種細胞加工製品の品質実現とその製造性(細胞製造性)
　2-1.同種細胞を製品とする製品設計と製造工程開発について
　2-2.製品の同等性／同質性を確保する製造工程開発の考え方
　2-3.細胞原料の課題とその他原料(培地等)の変更管理
　2-4.製品開発のライフサイクルと承認後変更管理実施計画(PACMP)
　2-5.上流工程と下流工程とロットサイズに生じる制限
３．細胞凍結の工程開発に関する考え方
　3-1.細胞の保存とは
　3-2.凍結工程における技術的課題：冷却速度、氷核形成温度など
　3-3.凍結工程の安定化戦略
４．凍結細胞の保管と輸送に関する考え方
　4-1.保管・輸送における技術的課題：温度変動など
　4-2.保管・輸送における安定化戦略
５．同種由来細胞加工製品の生産設計
　5-1.原料の調達管理(ヒト細胞組織原料基準)
　5-2.細胞原料のバンク化(マスターセルバンク／種細胞バンク)
　5-3.その他原料および資材の管理とバイオプロセス(主工程)
　5-4.バリデーションマスタープラン作成の考え方
　5-5.同種製品製造の妥当性と適格性と構造設備設計
　5-6.開放系システムと閉鎖系システムと工程自動化の課題
６．同種由来細胞加工製品のエコシステム構築の課題
　6-1.同種細胞加工製品のエコシステムとコールドチェーン
　6-2.コールドチェーンの運用設計
　6-3.細胞加工製品の物流と流通の基準(GDP)
　6-4.今後の展望
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 生物プロセスシステム工学領域 講師
 テクノアリーナ 細胞製造コトづくり拠点 博士（工学）   水谷 学 氏

 大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 生物プロセスシステム工学領域 特任研究員 
 テクノアリーナ 細胞製造コトづくり拠点 修士（工学）  宇野 友貴 氏

水谷学 氏
■ご経歴
1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。
国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、
株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。
2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、
臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。
東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。
細胞製造コトづくり拠点にて開発および人材育成に従事。
■ご専門および得意な分野・ご研究
バイオマテリアル、細胞製品の製造管理、品質保証
■本テーマ関連学協会でのご活動
・日本再生医療学会 代議員・臨床培養士制度委員会委員
・日本再生医療とリハビリテーション学会 監事
・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 再生医療分科会サブリーダー
・H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員長
・ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員長
・A3PA特定認定再生医療等委員会(NA8250001) 委員長

宇野友貴 氏
■ご経歴
2020年大阪大学大学院工学研究科博士前期課程を修了。
2021年より現職。細胞の凍結保存に関する研究開発を主軸とし、
再生医療関連法規を踏まえた凍結保管に関する技術的ガイダンスの策定や、
細胞培養および細胞保管に携わる者を対象とした人材育成システムの開発に従事。
■ご専門および得意な分野・ご研究
生物工学、細胞の凍結保存
■本テーマ関連学協会でのご活動
・日本再生医療学会 代議員
・日本再生医療学会 再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方タスクフォース委員

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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