＜ICHQ1改訂（Step3）対応＞医薬品安定性試験・安定性モニタリングの実務判断と査察対応～OOS/OOT、DI、保存機器管理、各国要求事項まで整理～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  2025年5月にステップ3へ到達した、ICHの安定性試験（Q1）の改訂案をふまえ、医薬品の申請用安定性試験および承認後の安定性モニタリングについて、実務担当者が「どのように判断し、どのように説明すべきか」という観点から解説します。
  実務担当者はどのようなところが気づきにくいかをご説明し、その気づきにくい論点や判断について、分かりやすくポイントを中心に取り上げます。また、OOT／OOS、データインテグリティ（DI）、保存機器の取扱い・クオリフィケーション、変更管理など、査察で実際に問われやすい事項についても具体例を交えて整理します。
  さらに、ブラジルなど特徴的な国々の安定性試験の要求事項、米国や日本の行政の査察指摘事例も紹介し、ICH Q1改訂後に実務担当者が備えるべき視点を考察いたします。

受講対象・レベル

・製薬企業のCMC研究、分析研究、品質管理（QC）、品質保証（QA）、薬事部門の実務担当者
・安定性試験および安定性モニタリングの運用・判断に関わる担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ICH Q1
ICH Q9
FDA, Investigating OOS Test Results for Pharmaceutical Production 

習得できる知識

・安定性試験のICH Q1改訂案のポイントと実務への影響
・申請用安定性試験の気づきにくいところ
・安定性モニタリングの気づきにくいところ、運用/判断基準
・OOT/OOS発生時の考え方と対応
・クオリティカルチャーで議論されていないこと
・各国（ブラジル・中国・ASEAN等）の安定性試験要求事項
・保存機器の取り扱い上の留意点
・試験担当者・責任者の持つべき視点
・査察で指摘されやすい安定性試験関連事項

セミナープログラム

1.安定性試験を取り巻く環境とICH Q1改訂の位置づけ
　1）世界の動向と日本におけるICH Q1運用の考え方
2.ICH Q1の改訂案のポイントと実務判断
　1）ICH Q1改訂案の概要と背景
　2）安定性試験法の開発における考え方
　　（例：サイクル試験の実施）
　3）申請用安定性試験における実務判断
　　（試験頻度、保存条件、ロット選択）
　4）光安定性試験の考え方
　　（例：オプション3としてのLEDの位置づけ）
　5）中間体などの安定性試験における留意点
　6）使用時の安定性試験の実務対応
　7）試験期日・実施・判定における判断ポイント
　8）安定性モデリングの考え方
3. 安定性モニタリングの実務運用と判断ポイント
　1）計画立案・手順・報告書作成の考え方
　　（例：業務効率化とのバランス）
　2）サンプリング・保存の実務対応
　　（例：保存延長の判断）
　3）技術移転時の安定性モニタリング
　　（例：公的試験法の試験法バリデーション）
　4）進捗管理・減数試験の考え方
　5）OOT/OOSの判断基準と対応（例：OOTをどう決めるか）
　6）日本における開封試験
　7）クオリティカルチャーと安定性業務への関わり
4. 保存機器のクオリフィケーション
　1）クオリフィケーションの手順と実務上の注意点
　　（例：業者に任せられないDQ）
　2）マッピング実施時の留意点（例：マッピング場所の考え方）
　3）温湿度逸脱の判断基準（例：逸脱時間の考え方）
　4）変更管理における判断の考え方（例：重大性の判断）
　5）データインテグリティ（DI）への対応（例：取組み方）
5. 査察対応
　1）査察への準備
　2）査察当日の対応、フォローアップ
6. 特徴的な国における安定性試験要求事項
　1）ブラジル
　2）中国
　3）アセアン
7. 安定性試験・モニタリングに関する査察指摘事例
　1）日本における査察指摘事例
　2）米国における査察指摘事例
＜質疑応答＞

上記の項目について、実務経験を踏まえたポイントや各国の動向を含めて大切なところを解説します。

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 安定性試験、ICH　Q1、OOT、クオリフィケーション、データインテグリティ、申請用安定性試験、安定性モニタリング

セミナー講師

 幡 コンサル   幡 直孝 氏

■ご経歴
ノバルティスファーマに入社し、開発品の理化学試験や構造決定の業務を担当、
スイス本社での業務も行い、製品開発の企画業務も担当。
会社合併による事業所移転のため、住友ファーマに勤務先が変わり、
治験薬及び医薬品の試験分析（試験分析として計12年間）、品質保証を担当した。
注射剤、バイオ医薬品の取り扱いも経験し、製薬協や日薬連の品質委員会にも出席。
ナガノサイエンスに出向後、お客さまの安定性試験検体の保存業務を行い（QAとして合計22年間）、
日欧米の医薬品品質のガイドライン調査も担当し、関薬協の品質委員会にも出席。
現在、フリーランスのコンサルタントとして活動中。
■ご専門および得意な分野・ご研究
治験薬や医薬品の品質試験、品質保証及び国内外の品質に関するガイドライン研究。

セミナー受講料

1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)