現場作業員の化粧品GMP～現場で役立つ具体的ノウハウ～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

GMPの基本的考え方を理解し、顧客主義・規制から自律（リスクマネジメント/リスクベースアプローチ）をしっかり理解していただきます。
　まずは、自社・自職場の状況を理解いただきたい。ＧＭＰは、「品質は、現場で作りこむもの」を理解して地道に積み上げる技術（思考）です。一年間、１０時、１５時の二回毎日巡回して、監査で褒められる改善実績例もご紹介します。
　これにより、『１か月で工場の雰囲気が劇的に変わりました！』という受講者からの反響もありました。コツを学んで行動してください。現場は、評論家には対応できません。ドジャースの大谷選手や山本選手は、結果主義ですね。三現・二元主義、体育系セミナーです。ぜひ、現場で活用できるノウハウを持ち帰ってください。

受講対象・レベル

テーマに関心があれば制限はありません。

必要な予備知識

特に必要ありません。

習得できる知識

１.）化粧品ＧＭＰの歴史
２.）ＧＭＰ管理文書体系と全項目
３.）製造所６サブシステム（＝品質システム）
４.）製造所設備の重要１２項目
５.）逸脱対応
６.）異物対策事例
７.）秤量方法（確かな）
８.）概論
９.）不正事例の紹介
１０.）改善事例
１１.）現場ＱＡの業務（外資事例）

セミナープログラム

１．化粧品GMP基礎知識（ハード・ソフト）監査シート

２．製造所６サブシステム

３．工場設備重要１２項目

４．書類例

５．逸脱は、経緯が大切（FDA）

６．ハインリッヒ理論/ヒヤリハット報告

７．固形製剤の異物対策

８．衛生管理例

９．篩振とう機（超音波）

１０．害虫発生予想カレンダー

１１．磁石棒

１２．秤量の重要性

１３．バリデーション概論

１４．ＧＭＰ調査

１５．洗浄の現状

１６．こんな事例、いいの？（不適事例）

１７．防虫管理の事例

１８．改善事例

１９．包装材料品質仕様書例

２０．QC/QA業務（外資事例）

２１．リスクマネジメント例（包装工程）

２２．改善事例「超音波シールチューブ充填機万能ホルダー」

質疑・応答

セミナー講師

ヒューマンコネクター　曽根　孝之　先生

元 中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

中外製薬(株)
　藤枝工場（合成）製造・業務・品証
　鎌倉工場（製剤）：製造
ニプロファーマ(株)
　埼玉工場（羽生）：品証課長
　本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
ニプロ(株)
　本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※元NPO-QＡセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査
※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：38,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：33,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所