バリデーション体系的理解 ＜3回シリーズ 入門編＞

セミナー趣旨

■セミナー全体の講演ポイント
  バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。バリデーションは製造管理と品質管理等を適切に行うために必須の要求項目ですが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
  本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

セミナープログラム

第1回　6月8日（月）13:00—16:30
「GMPとバリデーションの基礎」

■受講後、習得できること
・バリデーションの上位概念である「GMP」の要求事項、法体系、グローバル規制を理解できるようになります。
・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」について、そのコンセプトと実務を習得できます。
・バリデーションの最新のガイドラインを理解し、自社の基準書、手順書、記録様式に反映できるようになります。

 ■講演プログラム
1.ヘルスケア業界におけるGMPの理解
2.日本の法体系と薬機法、GMP省令
3.医薬品のライフサイクルマネジメント
4.GMPのグローバリゼーション
5.ICHの構成、要求事項
6.PIC/Sの要求事項
7.バリデーションの歴史と背景
8.バリデーションの意図するもの
9.用語の定義
10.バリデーションの対象
11.バリデーションの目的と基準
（質疑応答）

第2回　6月22日（月）13:00—16:30
「バリデーション実施項目と実際の運用」

■受講後、習得できること
・バリデーションの各要求項目を理解し、実際に運用できるようになります。
・マスターバリデーションプラン、バリデーション計画書、バリデーション報告書などの作成必須ドキュメントを
   描けるようになります。
・バリデーションの結果や是正を考察し、判定やCAPAの立案ができるようになります。

■講演プログラム
1.バリデーションの実施項目
　1.1　プロセスバリデーション
　　1.1.1　プロセス設計
　　1.1.2　プロセスの適格性評価
　　1.1.3　継続的なプロセス確認
　1.2　分析方法のバリデーション
　1.3　製造支援システム（製造用水、クリーンルーム）のバリデーション
　1.4　変更時のバリデーション
　1.5　洗浄バリデーション
　1.6　輸送、保管のバリデーション
　1.7　変更時のバリデーション
　1.8　サンプリングバリデーション
　1.9　コンピューターシステムバリデーション（データインテグリティ）
2.クオリフィケーション
　2.1　DQ（Design Qualification）
　2.2　IQ（Installation Qualification）
　2.3　OQ（Operational Qualification）
　2.4　PQ（Performance Qualification）
3.バリデーション書類の種類と作成
　3.1　バリデーションマスタープロトコル
　3.2　バリデーションマスターレポート
　3.3　バリデーション計画書
　3.4　バリデーション報告書
（質疑応答）

第3回　6月29日（月）13:00—16:30
「データインテグリティ要求事項の理解と査察対応」

■受講後、習得できること
・データインテグリティに関する最新のガイドラインを知ることができます。
・データインテグリティの要求事項（ALCOACCEA）について具体的に理解し、その方針に従って記録を残せるようになります。
・行政査察、顧客監査におけるデータインテグリティの質問に対し、ガイドラインへの適合内容に即して回答できるようになります。

 ■講演プログラム
1.データインテグリティとは何か
　1.1　データインテグリティの根底にある思想（性善説と性悪説）
　1.2　データインテグリティがクローズアップされてた背景
　1.3　データインテグリティに使用される用語の定義
2.データインテグリティに関するガイドライン
　2.1　GMPにおけるデータインテグリティ
　2.2　ISOにおけるデータインテグリティ
　2.3　PICSガイドライン（PI 041-1）
3.データインテグリティの要求事項（要素）
　3.1　Attributable：帰属性
　3.2　Legible：判読性
　3.3　Contemporaneous：同時記録性
　3.4　Original：原本性
　3.5　Accurate：正確性
　3.6　Complete：完全性
　3.7　Consistent：一貫性
　3.8　Enduring：永続性
　3.9　Available when needed：利用可能性
　3.10　「真正性の証明（真正コピー）」とは何か
4.データガバナンス（統制）システムとデータインテグリティマネジメント
　4.1　データガバナンスとは何か
　4.2　データインテグリティをマネジメントするということとは
5.紙媒体のデータインテグリティ
　5.1　記録紙の作成 、配布、維持管理
　5.2　手書きによる記録と修正
　5.3　記録のダブルチェック方法
　5.4　電子機器より直接印字した記録
　5.5　オリジナルの記録や真正コピーの廃棄
　5.6　紙媒体による監査証跡
6.コンピュータ化システムのデータインテグリティ
　6.1　医薬品質システムの構成とコンピュータ化システムの管理
　6.2　コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
　6.3　バリデーションと保守
　6.4　リスクアセスメントの実施
　6.5　定期的なシステム評価
　6.6　データ転送
　6.7　システムセキュリティ
　6.8　電子化システムの監査証跡
　6.9　電子データのレビュー、保管、廃棄
7.ハイブリッドシステムの管理（紙媒体から電子媒体への移行）
8.アウトソーシング活動におけるデータインテグリティ
9.データインテグリティに関する指摘例と、行政措置
　9.1　FDAによる指摘事項例
　9.2　EMAによる指摘事項例
　9.3　PMDAによる指摘事項例
10.データインテグリティの欠陥の修正
（質疑応答）

セミナー講師

（株)Office貴席 代表    松本 博明 氏

■ご経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ、ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

セミナー受講料

(税込(消費税10%)、資料付)

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合：70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合：40％返金

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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