新人QA員養成講座

セミナー趣旨

　昨今の品質不正事案から、内部/外部監査の機能不全が見て取れる。品質保証システムの脆弱性を指摘するには製剤開発から製造、試験検査、保守点検まで幅広く現場の実務を熟知していなければできない。このため、QA人材の育成には数年間現場経験を積ませる社内ローテーションが必要と考えるが、中小規模の企業では人的余力もなく、経験、ノウハウを持つ先輩もいないであろう。本講座は短時間で即戦力を持つQA員を養成する内容である。

習得できる知識

・QA員として知っておくべきGMPの基礎知識
・監査時としての視点とコミュニケーションのポイント
・製造記録、試験記録のチェックポイント
・自己点検、供給者管理、変更管理/逸脱管理、委託先管理のポイント

セミナープログラム

1．GMP用語の基礎知識
　1）製造管理（製造部門の業務）とは
　2）品質管理（QCの業務）とは
　3）品質保証部門（QA）とは
　4）衛生管理とは
　5）製造業者等とは
　6）経営陣（責任役員）とは

2．GMPの制定背景と進化過程
　1）cGMP制定の由来
　2）ICHとは
　3）PIC/Sとは
　4）リスクベースGMPへの転換
　5）品質保証に必要なこと
　6）PQS（医薬品品質システム）とは
　7）QRM（品質リスクマネジメント）とは
　8）知識管理とは
　9）製品品質照査の問題点と対策

3．我が国の薬事法体系
　1）製販業者と製造業者の関係
　2）製造業許可の区分と許可要件

4．品質不正問題と再発防止策
　1）責任役員の責務
　2）行政の対応動向

5．逸脱・異常の管理
　1）現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　2）小さい異常の顕在化と記録は重要（Heinrichの法則）
　3）小さな異常への対処法

6．自己点検の実効性評価
　1）チェックシート方式には問題が
　2）点検員には観察力/提案力が求められる
　3）力量で指摘レベルは変わる
　4）ALCOA＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認

7．原料等の供給者管理の留意点
　1）現地調査でのチェックポイント
　2）外国の原料供給業者の問題点
　3）コーポレートQAは原料等の供給者管理ができる？

8．製造委受託管理の留意点
　1）受託者監査時のチェックポイント
　2）製造委託で発生しやすいトラブル

9．SOPと指図書の再点検
　1）SOPはユニット作業ごとに必要
　2）曖昧な指図（表現）はミスを誘引する
　3）再教育はミスの根本対策にならない
　4）標準作業手順の見える化
　5）製造部門が隠したがるトラブルを検出するには

10．監査の仕方とチェックポイント
　1）「本質」は細部に露見する
　2）会議室に案内される間も監査
　3）指摘で終わらず、推奨事項として議論する
　4）コミュニケーションの取り方に注意
　5）良い監査の仕方/悪い監査の仕方
　6）プラントツアー時の案内者をチェック
　7）倉庫のチェックポイント
　8）更衣室でのチェックポイント
　9）建屋内装のチェックポイント
　10）場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
　11）包装室のチェックポイント
　12）防虫防鼠のチェック

＜質疑応答＞

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター
代表　高木 肇　氏

経歴
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
　退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

セミナー受講料

●受講料：1名47,300円(税込)
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき36,300円(税込)
●申込締切：2026年7月8日（水）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください

主催者

開催場所

注意事項

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。