バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

バイオ・抗体医薬品は、その構造・製造方法の特性から、低分子医薬品と比べて品質のばらつきや変動が生じやすく、わずかな管理の差が重大な品質トラブルにつながる可能性を有している。実務の現場では、「手順は守っているはずなのに問題が起こる」「同じトラブルが繰り返される」といった声を多く耳にする。
　本講演では、GMPの条文解説にとどまらず、実際の製造・品質現場で頻発するトラブル事例をもとに、なぜ問題が起こるのか、どこで判断を誤りやすいのかを整理する。さらに、逸脱・OOS対応、製品影響評価、出荷可否判断といった場面で、品質部門として何を優先し、どのように考えるべきかを具体的に解説する。
品質管理を「守りの業務」ではなく、「製品価値と信頼性を支える戦略」として捉え直し、現場で即実践できる知見を提供することを目的とする。

受講対象・レベル

【業種】
　製薬企業、バイオベンチャー、CDMO、CRO
【所属部署】
　品質保証（QA）、品質管理（QC）、CMC、製造、技術移転、薬事
【レベル】
　•バイオ・抗体医薬品の品質管理に携わる初級～中級者
　•低分子医薬品の経験はあるが、バイオ医薬品は初めての実務担当者
　•品質トラブル対応に不安を感じている担当者・管理職

必要な予備知識

・GMPおよび医薬品品質管理の基礎的な理解
・バイオ・抗体医薬品に関する基本的な用語理解　
※高度な分析技術や専門的試験法の知識は必須ではありません。

習得できる知識

1）バイオ・抗体医薬品特有の品質リスクの理解
2）よくある品質トラブルの発生要因と予防策
3）逸脱・OOS発生時の実践的な対応方法
4）出荷可否判断・製品影響評価の考え方
5）品質管理を戦略的に運用する視点

セミナープログラム

1. はじめに
　1.1 バイオ・抗体医薬品における品質管理の重要性
　1.2 なぜ「品質トラブル」は繰り返されるのか

2. バイオ・抗体医薬品の品質特性
　2.1 低分子医薬品との本質的な違い
　2.2 品質特性（CQAs）の考え方
　2.3 ロット間ばらつきと管理限界

3. 原材料・セルバンク管理のポイント
　3.1 原材料管理で起こりやすいトラブル
　3.2 セルバンク（MCB/WCB）管理の留意点
　3.3 外部委託時の責任分界

4. 製造工程における品質管理
　4.1 工程内試験（IPC）の考え方
　4.2 製造逸脱の典型例
　4.3 スケールアップ・技術移転時のリスク

5. 品質試験・規格設定の実務
　5.1 規格設定の基本的な考え方
　5.2 力価試験・不純物評価の注意点
　5.3 試験法バリデーションの落とし穴

6. よくある品質トラブル事例
　6.1 OOS/OOTの典型パターン
　6.2 微生物・交差汚染トラブル
　6.3 外観不良・凝集・沈殿問題

7. トラブル発生時の初動対応
　7.1 事実確認と影響評価の進め方
　7.2 製品影響評価の考え方
　7.3 出荷可否判断の実務

8. 逸脱・CAPAの実践的運用
　8.1 形骸化しない逸脱管理
　8.2 CAPAが機能しない原因
　8.3 当局視点で見たCAPA

9. 外部委託先（CDMO）管理
　9.1 品質契約で押さえるべきポイント
　9.2 委託先トラブルの実例
　9.3 監査結果をどう活かすか

10. まとめ
　10.1 品質管理を「作業」から「戦略」へ
　10.2 質疑応答

セミナー講師

合同会社鈴木聡薬業事務所　代表　鈴木 聡　先生
 

複数企業で代表者、総括製造販売責任者を務め、ファブレス経営や外資スタートアップの立ち上げも担う。

職歴
製薬業界において約30年にわたり、抗体医薬・バイオ後続品・希少疾患薬・再生医療等製品の創薬・開発・薬事・信頼性保証を幅広く経験。
複数企業で代表者、総括製造販売責任者を務め、ファブレス経営や外資スタートアップの立ち上げも担う。
• 持田製薬：抗体診断薬、臨床開発、薬事、経営企画（新規事業）
• YLバイオロジクス：バイオ後続品の開発薬事責任者
• オーファンパシフィック：希少疾患薬の信頼性保証責任者
• サンバイオ：MSC再生医療等製品の薬事・品質統括
• IPSEN（仏本社）：設立時日本法人代表、希少疾患薬事業統括
• 海和製薬（中）：中国バイオ産業と抗がん剤対応
• レグセル（阪大発）：がん免疫細胞治療ベンチャー支援
• Global Regulatory Partners（米）：外資企業の日本薬事参入支援
• 現職（鈴木聡薬業事務所）：大学発ベンチャーの創業・薬事伴走、外国CRO/CMOとの連携支援

社外活動
• 一般社団法人日本薬業支援家協会　代表理事
• 国際幹細胞臨床研究会（iscra） 理事
• 所属団体：再生医療学会、FIRM、核酸医薬学会、JBA、日本CFO協会 ほか

学習歴
• 東京理科大学 薬学部・大学院（生化学専攻）
• 東京医科歯科大学 博士課程（生命情報学）
• 東京大学 薬学部 研究員（ITヘルスケア領域）
• Anglia Ruskin University（MBA取得）

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト:PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所