ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

～ASEAN・台湾各国の医療機器業界の薬事規制と動向、AMDDの流れ～

◆ASEAN諸国および台湾への医療機器展開を目指す方◆
最新の市場動向と複雑な法規制についてASEAN医療機器指令（AMDD）の進展や共通申請様式「CSDT」の活用法に加え、各国で異なる薬事申請の具体的なポイントと近年の規制変化を徹底解剖します。
シンガポールやタイなどの主要国における申請フローも実例を交えて紹介するため、実務に直結する専門知識の習得が可能です。変化の激しい東南アジア市場を攻略するための、戦略的な薬事対応力を養う絶好の機会です。

 

日時

【ライブ配信】 2026年5月18日（月）  13:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年6月2日（火）  まで受付（配信期間：6/2～6/15）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    東南アジア各国でASEAN医療機器指令（AMDD）の批准と法律の施行等が、着々と進んできました。セミナーではASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、台湾を加えた主要国ごとに異なる法規制について、ここ数年の大きな変化も振り返りながら、お伝えする予定です。

    習得できる知識

    ・ASEAN医療機器市場
    ・ASEAN 地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制
    ・製品登録作業と申請に必要な書類

    セミナープログラム

    １．ASEAN各国の医療機器業界　
    ・シンガポール　Singapore
    ・マレーシア　Malaysia
    ・インドネシア　Indonesia
    ・ベトナム　Vietnam
    ・フィリピン　Philippines
    ・タイ　Thailand
     
    ２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介　　　　
    ３．各国の法規制とエージェント
    ・シンガポール　 　　　　　　　　　　　　
    ・マレーシア　　　　　　　　　　　　　
    ・インドネシア　　
    ・ベトナム　　　　　
    ・フィリピン　
    ・タイ　
    ・台湾　　　　　　　　　　　
     
    ４．ケースを踏まえた申請フロー（シンガポール）
    ５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介
     
    □　質疑応答　□

    セミナー講師

    株式会社エコロジーヘルスラボ  代表取締役
    山本　一羊 氏

    早稲田大学卒業後、アクセンチュア入社。
    サンダーバード国際経営大学院 （Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。
    米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。

    【主なご研究・ご業務】
    東南アジア各国での医療機器登録申請業務 、及 び、化粧品、食品輸出入業務

    セミナー受講料

    49,500円
    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。
     

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    13:30 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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