承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】

習得できる知識

・承認申請資料CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
・国内申請におけるCMC照会事項の事例及び削減のポイント
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め

セミナープログラム

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点

２．製造セクションでの留意点
　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7

３．製剤設計セクションでの留意点
　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容

４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　１）規格及び試験方法
　２）分析法バリデーション
　３）海外薬局方の利用

５．安定性セクションでの留意点
　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

６．海外製品の導入／導出における留意点
　１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
　２）海外にはない日本独自の要求

７．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入

〔質疑応答〕

セミナー講師

セミナー受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

主催者

開催場所

備考

配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）