2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響

セミナー趣旨

習得できる知識

2026年5月31日施行の「改正臨床研究法」や、2026年「倫理指針」見直し等の臨床研究を取り巻く環境変化は著しく、臨床研究の運営・管理の方法やその手続きが複雑化する中、その実務の具体例や留意点が理解できます。

セミナープログラム

セミナー講師

杏林大学医学部付属病院　臨床研究センター
副センター長、企画・情報管理解析部 部長
小居 秀紀氏　　

【医療資格】
薬剤師（免許登録番号：第267091号）、臨床検査技師（免許登録番号：第123495号）

【略歴】
1990年3月　　東京薬科大学 薬学部 卒業
1990年4月　　塩野義製薬株式会社 入社
2004年4月　　医薬開発部 プロジェクトマネジメント部門 グループマネージャー
2005年7月　　臨床開発部 CROマネジメントオフィス部門長
2008年4月　　臨床開発部 感染症部門長
2010年4月　　臨床開発部 臨床開発Ⅳ（品質管理/CROマネジメント）部門長
2011年9月　　特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 事務局長
2013年5月　　東北大学病院 臨床研究推進センター 特任准教授
2014年10月　 公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
　　　　　　（現公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター）
　　　　　　 プロジェクトマネジメント部長・モニタリング部長
2016年10月　 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 上級専門職
2017年12月　 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
　　　　　　 トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 開発戦略室長
2019年4月　　国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
　　　　　　 トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部長
現在に至る

【所属学会】
日本製薬医学会、日本臨床試験学会、日本神経精神薬理学会、日本うつ病学会、日本臨床薬理学会

【興味・関心テーマ】
医薬品等の開発、プロジェクトマネジメント、ARO（Academic Research Organization）機能整備、臨床研究ネットワーク、患者レジストリ、臨床研究に係る人材育成

【主なご業務・研究】
レギュラトリ―サイエンス／クリニカルデータサイエンス：患者レジストリデータの薬事目的での利活用、プログラム医療機器開発（特に治療用アプリ）
臨床試験方法論：研究者主導臨床研究・医師主導治験における品質マネジメントシステム（QMS）

【業界での関連活動】
日本臨床試験学会　理事（渉外委員会、PMS特別委員会担当）、企画研修委員会委員
日本製薬医学会　臨床開発部会委員（WG3「プログラム医療開発」・リード）
日本神経精神薬理学会　評議員、トランスレーショナル・メディカル・サイエンス委員会 委員
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　開発関係アドバイザリーグループ委員

セミナー受講料

55,000円

2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

主催者

開催場所

備考

配布資料
ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）