無菌医薬品・滅菌医療機器における抜き取り検査の実務と無菌性保証の本質～無菌性保証の限界・無菌性保証レベルSAL10-6等の事例・パラメトリックリリース・PIC/SGMP・EMAでの滅菌法選択順位など～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  無菌医薬品、滅菌医療機器における無菌性保証の確認方法として、従来滅菌処理後の製品抜き取り無菌試験を実施してきたが、近年では滅菌処理後の製品抜き取り無菌試験では無菌性保証とはならない旨が日本薬局方等にも示されている。本講座では、製品抜き取り無菌試験による無菌性保証の限界の根拠や無菌性保証水準SAL10-6の意味、並びに　医薬品PIC/S GMPで示されるろ過滅菌リスクについて、EMAの滅菌法選択順位、無菌試験に用いないパラメトリックリリース(ドジメトリックリリース)などについて解説する。以上の考え方は　他の製造プロセスにおける抜き取り試験に対しても参考となると考える。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 日本薬局方、ISO滅菌規格、PIC/S GMP、 EMA、QMS省令、滅菌バリデーション基準

習得できる知識

滅菌と無菌性保証、無菌性保証水準、無菌性保証、SAL10-6、PIC/GMP、EMAの滅菌法選択順位等、
滅菌設計開発、パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース

セミナープログラム

1. 滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証、滅菌バリデーション等の用語
　・滅菌関連用語の定義と理解
　・無菌性保証水準　SAL
　・無菌性保証　SAL10^-6 とは
2. 滅菌と無菌性保証の考え方
　・微生物の死滅　生残率曲線を用いた　滅菌と無菌性保証の具体的考え方
3. 滅菌処理後の製品の抜き取り無菌試験による無菌性保証の限界
　・滅菌製品からの抜き取り無菌試験の課題、問題点
　・抜き取り無菌試験の科学的無菌性保証の限界
4. 日本薬局方における無菌試験のリスクについて
　・日本薬局方等の無菌試験に対するリスク、留意点
5. 医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌選択順位とろ過滅菌リスク
　・PIC/S GMPのろ過滅菌のリスクとは
　・EMAの滅菌法選択順位とは
6. 無菌試験によらないパラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
　・今後の無菌性保証の考え方とパラメトリックリリースの重要性
　・パラメトリックリリースの推奨とは
7. その他

※セミナー終了後、個別相談ご希望の方※
お申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。
希望数、当日の状況にもよりますが、【1社あたり5～10分前後】を予定しております。
事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 抜き取り検査のリスク、無菌性保証水準、無菌性保証、SAL10-6、パラメトリックリリース、PIC/S GMP、EMA 

セミナー講師

 価値創造&バリデーション 支援センター 代表　 山瀬 豊 氏

■ご経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
■ご専門および得意な分野・ご研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、
放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育
■ご研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナー受講料

1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)