製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

セミナー趣旨

製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説します。

受講対象・レベル

・製薬会社にて製薬用水システム（計画，運用，管理）をご担当される、若手・経験の少ない方～数年以上の経験を積まれた中堅の方向けの内容です。

必要な予備知識

・特にございません。GMPに関わる基本的な用語についても講演の中でフォロー致します。

習得できる知識

・基本的な製薬用水の規格。
・基本的な製薬用水システムの構成と機能。
・製薬用水システムのP&IDの見方とURS記載事項との相関。
・制御プログラム（ラダーシーケンス）が行っていること。
・接液部の材質の違いとその目的。
・バルク精製水・高度精製水・注射用水の貯水及び配水システムにおける、品質低下リスクへの対策。
・汚染や品質低下の防止を目的とした、水質管理プログラムとメンテナンスのポイント。
・トラブル事例とその対応。
・省人化、省エネと両立できるリスクアセスメント。

セミナープログラム

【設計フェーズ】

① 製薬用水システム
　・水質規格（精製水、注射用蒸留水）について
　・構成される各装置の目的と、機能・性能、特徴
　・具体例
　・原水由来のトラブル事例とその対応

② 製薬用水設備のP&IDの把握
　・全体説明（P&IDはなぜ複雑なのか）
　・基本的なルール（シンボル、計器類の意味）
　・ユースポイントの取り合い（バルブ止め、機器接続など）の留意点
　・シーケンスプログラムによる制御が担っていること

③ 接液部材質について
　・SUS316L材の性能と特徴，その他の素材（SUS304，SUS316）との比較。
　・SUS316L材ミルシートの読み方，その他の素材（SUS304，SUS316）との比較
・表面仕上げ（EP，不動態化），溶接，接続方法におけるルールと目的

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【バリデーション・適格性評価フェーズ】

④ 導電率計／TOC計の仕組みと特徴
　・導電率計の仕組みと特徴，実際の運用状況
　・TOCの仕組みと特徴，実際の運用状況

⑤ 貯水タンクについて
　・貯水能力と配水能力
　・菌汚染対策（循環、加熱式のベントフィルター運用）

⑥ 配水配管について
　・構造　＜デットレグ（3D）に関する補足＞
　・温度管理　＜流速管理に関する補足＞
　・取付け部材の仕様　＜SUS以外の素材（ダイヤフラム弁膜など）＞
　・微生物増殖対策　＜紫外線殺菌機、熱水循環、PS滅菌による運用管理と検証＞

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【管理フェーズ】

⑦ メンテナンスのポイント
　・サンプリングの場所，目的
　・日常点検
　・消耗品管理

⑧ 遠隔管理システムと予兆保全

キーワード：
製薬用水,GMP対応,製薬用水設備,注射用水,WFI,バリデーション,適格性評価,製薬工場

セミナー講師

日本濾水機工業（株）技術部 次長 小西 貴樹 氏

【専門】
製薬用水設備の基礎設計、制御設計，試運転，保守，バリデーション

【活動等】
・2021年　製剤機械技術学会　第11回GMP技術勉強会　講師
　　　　　【製薬用水設備のGMP動向対応〜超ろ過法による注射用水〜】

・2023年～2025年　東京理科大　GMP教育訓練コース　講師
　　　　　【製薬用水システム編GMP対応エンジニアリング講座】

・2023年　㈱じほう【ゼロから学ぶ製薬用水システム】共著
　　　　　　4章：製薬用水システムの構築
　　　　　　5章：製薬用水システムの維持管理

・2025年　㈱じほう【PHARM TECH JAPAN】6月号Vol.41特集 共著
　　　　　　特集：堅牢な製薬用水システム構築の勘所③
　　　　　　　　　・製薬用水の要素技術

・2026年　㈱技術情報協会【月刊 PHARMSTAGE】1月号特集 共著
　　　　　　特集２： ～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　 　　　　　　　　　製薬工場のユーティリティー設備の設計，管理，メンテナンス
　　　　　　　　　　・製薬用水設備の概要と維持管理

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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主催者

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