核酸医薬品開発におけるCMC／品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス

第1部「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」
第2部「合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」 　
第3部「核酸・mRNA医薬品におけるナノDDS製剤設計と製造プロセス」

・核酸医薬品（化学合成品・mRNA）の製造方法と供給体制に対する理解、規格設定に関する知識、CDMOの市場環境（海外・国内）を解説
・核酸医薬品における品質評価／不純物評価（類縁物質）の実際と管理方法を解説。
・核酸・mRNA医薬品／脂質ナノ粒子（LNP）特有の製剤設計や製造プロセス設計の技術・ノウハウを紹介。

 

日時

【ライブ配信受講】 2026年3月19日（木）10:30～17:15
【アーカイブ配信受講】 2025年4月3日（木）まで受付（配信期間：4/3～4/16）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

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    セミナープログラム

    第1部（10:30～12:30）
    「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」

    [趣旨]
    近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が加速し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。本講演では核酸医薬品（化学合成品・mRNA）生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

    [得られる知識]
    ・核酸医薬品（化学合成品・mRNA）の製造方法と供給体制に対する理解
    ・規格設定に関する知識
    ・CDMOの市場環境（海外・国内）

    [講演項目]
     核酸医薬品の生産
    １．化学合成品
    　1.1 合成原理
    　1.2 出発原料
    　1.3 製造フロー
    　1.4 合成後の処理
    　1.5 精製方法
    　1.6 精製以降工程
    　1.7 規格設定の考え方
    　1.8 CDMO市場環境
    　1.9 サプライチェーンマネージメント
    　2.0 製剤化

    ２．mRNA
    　2.1 合成概略
    　2.2 生産課題
    　2.3  CDMO市場環境

    □質疑応答□

    第2部（13:30～15:15）
    「合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」

    [趣旨]
    本セミナーでは、合成オリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の品質評価に重要な不純物（類縁物質）について理解を深めるため、まずオリゴ核酸の製造方法の概要を説明し、続いて、LC-MSによる類縁物質の解析事例をご紹介します。また、遺伝子編集用sgRNAなど比較的長いオリゴ核酸の製造法や分析事例にも触れる予定です。

    [得られる知識]
    ・オリゴ核酸の低分子とは異なる品質評価の方法やその考え方

    [講演項目]
    １．オリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の製造
    　1-1 オリゴ核酸の製造の概略

    ２．オリゴ核酸の分析
    　2-1 出発物質の品質管理
    　2-2 オリゴ核酸製造時の工程分析
    　2-3 オリゴ核酸の品質試験

    ３．合成オリゴ核酸に含まれる不純物
    　3-1 オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
    　3-2 オリゴ核酸に由来する不純物の管理
    　3-3 LC-MSによる不純物の分析

    ４．100merを超える合成オリゴ核酸の製造と分析
    ５．その他

    □質疑応答□

      第3部（15:30～17:15）
    「核酸・mRNA医薬品におけるナノDDS製剤設計と製造プロセス」

    [趣旨]
    核酸・mRNA医薬品の開発成功の鍵を担う一つの要素がデリバリー技術である。様々なデリバリー技術が検討されている中で、特に脂質ナノ粒子（LNP）の研究開発が活発化している。LNPはpH応答性のカチオン脂質（イオン化脂質）を含む複数の脂質から構成されるナノ粒子であり、製剤設計や製造プロセス設計には特有の技術やノウハウが必要となる。本セミナーではこれらのポイントについて解説する。

    [得られる知識]
    ・核酸・mRNA医薬のデリバリー技術の動向
    ・LNPの製剤設計のポイント
    ・LNPの製造における留意点

    [講演項目]
    １．核酸・mRNA医薬におけるデリバリー技術の開発動向
    　・開発のトレンド

    ２．脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計
    　・イオン化脂質
    　・その他構成素材

    ３．LNPの品質管理
    　・品質管理項目
    　・安定性

    ４．LNPの製造プロセス
    　・プロセスの概要
    　・製造設備
    　・各プロセスにおける課題

    ５．核酸・mRNA医薬開発のためのエコシステム
    □質疑応答□

    セミナー講師

    第1部（10:30～12:30）
    「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」

    ルクサナバイオテク(株) 代表取締役　佐藤 秀昭 氏
    業界での関連活動：日本核酸医薬学会　RS部会幹事
     
    第2部（13:30～15:15）
    「核酸医薬品における合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」
     
    味の素バイオファーマサービス (株)ジーンデザイン 核酸製造部 部長 兼 プロセス開発研究部 部長
    博士（工学）、博士（農学）　南海 浩一 氏
    業界での関連活動：日本核酸医薬学会 評議員
     
    第3部（15:30～17:15）
    「核酸・mRNA医薬品におけるナノDDS製剤設計と製造プロセス」

    富士フイルム富山化学(株) バイオ事業本部 部長　辻畑 茂朝 氏

    セミナー受講料

    55,000円
    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
    （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

    配布資料
    ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

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    開催日時


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