細胞外小胞（EV）製剤開発にむけた薬物送達技術と製造・品質の課題

EVに関する規制動向と製造・品質管理のトレンドと改変EVの可能性 〔3部構成による複数講師講座〕

 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 

第1部「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」 
細胞分泌小胞の基礎（分泌・細胞内移行機序や発現・内包分子、単離と可視化技術等）、薬物送達技術（タンパク質発現系・ペプチド修飾によるエクソソーム機能化、薬物内包技術等）について、基礎研究における実験のコツや実践的な技術内容も含めて解説！

第2部「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」
EVに関する基礎知識。期待される有効性と安全性。議論されているEVの用途や研究の出口。ガイドラインや法規制の情報と実際に非臨床研究、製造･品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験に基づくEV研究の面白さと難しさを紹介！

第3部「治療薬としての細胞外小胞（EV）の製造スケールアップと製法変更時／同等性/同質性評価の留意点」
EV製剤を開発するうえで、開発中のスケールアップなどの製法変更は避けられない。製法変更時の課題のうち、EV特有の課題に焦点を当て、最新の業界動向や自社の開発経験を解説！

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    第1部（10:15～12:30）
    「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」

    [趣旨]
    本講演では、エクソソームの産生機構・細胞間コミュニケーションの基礎、及び、単離エクソソームを用いた薬物送達法の世界的な動向を中心に、我々の成果を含めた研究・技術紹介を行います。また、将来の実用化に向けた課題についても議論します。実際の基礎研究における実験のコツや、合成ペプチドを用いたエクソソーム機能化等の実践的な技術内容も含めてお話します。

    [得られる知識]
    講演項目に関わる知見と技術：細胞分泌小胞の基礎（分泌・細胞内移行機序や発現・内包分子、単離と可視化技術等）、薬物送達技術（タンパク質発現系・ペプチド修飾によるエクソソーム機能化、薬物内包技術等）
     
    [講演項目]
    １．細胞分泌小胞の基礎
    　1-1. 細胞分泌小胞の種類
    　1-2. エクソソームにおけるタンパク質発現・内包分子
    　1-3. エクソソームの分泌・細胞内取り込み機構
    　1-4. 単離技術の長所・短所
    　1-5. エクソソーム可視化技術（蛍光検出）の長所・短所

    ２．エクソソームを基盤とした薬物送達技術の開発動向
    　2-1. エクソソームを基盤とした薬物送達の世界的動向
    　2-2. タンパク質発現系を用いたエクソソーム送達機能化
    　2-3. ペプチド修飾によるエクソソーム機能化技術
    　2-4. ペプチド合成の基礎
    　2-5. エクソソーム技術に有用なBioconjugate Chemistry
    　2-6. エクソソームへの薬物内包技術

    ３．マイクロベシクルを基盤とした薬物送達技術
    　3-1. マイクロベシクルを基盤とした薬物送達の世界的動向
    　3-2. ペプチド修飾によるマイクロベシクル機能化技術

    ４．薬物送達における実用化に向けた課題
    ５．まとめと将来展望
    □質疑応答□
     
    第2部（13:30～15:00）
    「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」
    [趣旨]
    エクソソーム・細胞外小胞（EV）の実用化に向けた研究開発が、活発化しています。EV研究のソースとして哺乳類細胞のみならず細菌や植物も用いられ、その研究開発の出口としては、医療用から化粧品など多岐にわたります。本講座では、行政やアカデミアの動向も踏まえたEV製剤開発の課題と改変EVの可能性について弊社の経験も含めて紹介させて頂きます。

    [得られる知識]
    EVに関する基礎知識。期待される有効性と安全性。議論されているEVの用途や研究の出口。ガイドラインや法規制の情報と、実際に非臨床研究、製造･品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験に基づくEV研究の面白さと難しさを紹介。

    [講演項目]
    １．エクソソーム・細胞外小胞（EV）の概略
    　・EVの特性など
    　・がん領域と再生医療領域のEV
    　・EVのソース
    　・EVの用途
    　・ポジションペーパー等

    ２．EVの有効性と安全性
    　・有効性及び安全性
    　・作用機序
    　・臨床研究と業界状況
    　・関連法規
    　・再生医療か？バイオ医薬か？
    　・懸念と行政･学会の動き

    ３．EVの製造と品質（間葉系幹細胞を例に）
    　・間葉系幹細胞（MSC）
    　・参考となるガイドライン等
    　・Quality by Designで考える
    　・製造工程について
    　・品質管理について
    　・改変EVの可能性

    □質疑応答□

    第3部（15:15～16:45）
    「治療薬としての細胞外小胞（EV）の製造スケールアップと製法変更時／同等性/同質性評価の留意点」
    [趣旨]
    EV製剤を開発するうえで、開発中のスケールアップなどの製法変更は避けられない。製法変更時の課題のうち、EV特有の課題に焦点を当て、最新の業界動向や自社の開発経験を解説する。

    [得られる知識]
    ・EVに関する規制動向
    ・EVの製造及び品質管理のトレンド

    [講演項目]
    １．EV製剤をどう定義するか
    ２．EVガイダンス等の発行状況
    ３．EV大量製造のトレンドと課題
    　a. アップストリーム工程
    　　i. 培養系のスケールアップ
    　　ii. 細胞の活性の管理
    　　iii. 原材料の不純物の低減
    　b.ダウンストリーム工程
    　　i. 精製・濃縮系のスケールアップ
    　　ii. 目的物の純度評価法の確立
    　　iii. EVの活性の管理方法の確立
    □質疑応答□

    セミナー講師

    第1部（10:15～12:30）
    「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」
    大阪公立大学 大学院理学研究科 生物化学専攻 教授　博士（薬学）　中瀬 生彦 氏

    　[兼任]
    　大阪公立大学 研究推進機構 ケミカルバイオロジー研究所 所長
    　大阪公立大学 研究推進機構 LAC-SYS研究所 所長補佐

    第2部（13:30～15:00）
    「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」
    ロート製薬(株) 再生医療研究企画部 細胞機能グループ 薬理評価チーム リーダー　倉田 隼人 氏

    第3部（15:15～16:45）
    「治療薬としての細胞外小胞（EV）の製造スケールアップと製法変更時／同等性/同質性評価の留意点」
    (株)EXORPHIA CMC開発部 部長　田村 健一 氏

    セミナー受講料

    55,000円

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    特典
    ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
    （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

    配布資料
    ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

    アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

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    開催日時


    10:15 ～

    受講料

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