令和7年薬機法改正の意図・目的と実務上の留意点～品質・安全・供給の強化と薬事実務への影響～

セミナー趣旨

  令和7年薬機法改正の核心は、「品質・安全・供給」のガバナンス強化です。「3つの責任者」設置義務化、「役員変更命令」の新設、そして「供給不安の事前報告」義務化など、薬事業務への影響は甚大です。
  本セミナーでは、創薬研究36年の経験を持つ講師が、研究開発現場の視点も交え、これらの改正の「なぜ」を徹底的に深掘りします。また、条文の裏にある「真意」と、現場が今すぐ備えるべき「実務対応」を解説します。

受講対象・レベル

・製薬企業の薬事・品質保証関連業務担当者
・業許可の更新・申請業務を担っている方
・研究開発部門（創薬・CMC）のマネージャー・担当者
・製造部門・製造管理部門のマネージャー
・経営層・経営企画部門・法務部門の方 等
＊若手、新任の方にも出来るだけ分かりやすく解説します

習得できる知識

・改正の「真意」の理解とガバナンス体制への落とし込み
・安定供給体制構築のための具体的な実務ノウハウ
・創薬戦略・開発戦略への法改正の活用法
・業許可（製造販売業許可や製造業許可等）・製造所管理における実務上の変更点
・「いつまでに・何をすべきか」が明確になる実行計画

セミナープログラム

1. 薬機法の「これまで」と「これから」
　1.1 薬機法とは何か：その目的と構成の深層
　1.2 「薬事法」の変遷 品質からプロセス、そしてガバナンスへ
　　・「モノ」の管理から「プロセス」の管理へ
　　・製造販売業（MAH）制度の導入
　　・薬機法の誕生とモダリティの多様化
　　・ガバナンス強化の幕開け
　1.3 なぜ今、令和７年改正なのか？：三つの危機への対峙
　　・第一の危機：品質への信頼崩壊（不正事案の頻発）
　　・第二の危機：供給の断絶（サプライチェーンの脆弱性）
　　・第三の危機：ドラッグ・ロス（創薬環境の地盤沈下）
2. 令和7年改正法の全体像
　2.1 改正法の構成
　　・条文構成と附則
　2.2 改正ポイント
　　・薬機法の改正ポイント
　　・医療法の改正ポイント
　　・麻薬及び向精神薬取締法の改正ポイント
　　・薬剤師法の改正ポイント
　　・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法の改正ポイント
3. 品質・安全・安定供給のガバナンス強化
　3.1 新たな「2人の責任者」の設置義務化とその実務的意味
　　・改正の背景と真意
　　・実務インパクト
　3.2 製造販売業者による製造所管理の強化：委託先のブラックボックス化を防ぐ
　　・「信頼」から「検証」へ
　　・実務インパクト
　3.3 新設「特定医薬品供給体制管理責任者」：安定供給の番人
　　・対象となる「特定医薬品」とは
　　・役割と実務インパクト
　3.4 供給不安の「事前報告」義務化と行政の介入
　　・「おそれ」のトリガー管理
　　・電子処方箋データの活用
　　・行政による増産要請・命令
4. 創薬環境と創薬プロセスの変化
　4.1 「条件付き承認制度」の見直し：不確実性への挑戦
　　・「推定」から「合理的な予測」へ
　4.2 二つの新基金による実用化・安定化支援
　　・革新的医薬品等実用化支援基金
　　・後発医薬品製造基盤整備基金
5. 業許可・その他実務への影響
　5.1 製造管理者の「薬剤師」要件緩和：現場の実態に即した適正化
　　・「薬剤師必置」からの脱却
　5.2 「役員変更命令」の新設：経営責任の明確化
　　・法人処罰から個人責任へ
　5.3 GMP調査等の合理化・専門化
　　・「基準確認証」の導入
　5.4 業許可申請等手続きへの影響
6. まとめ
　6.1 施行スケジュール（段階的施行）の確認
　　・施行日の分類
　　・「いつから」備えるべきか
　6.2 本日のまとめと「明日から取り組むべきこと」
　　・改正点の振り返り
　　・明日から取り組むべきこと
　6.3 事務所の紹介
　　・ファーマ行政書士事務所について
＜質疑応答＞
　※口頭で質問したい方へは、その際にマイク使用を許可します。
　※「Q＆A」への投稿も、遠慮なくお願いします。

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ファーマ行政書士事務所 代表行政書士 博士（薬学）　粂 昌治 氏

■ご略歴
・1987年、京都大学大学院薬学研究科博士前期課程を修了し、塩野義製薬株式会社に入社。
2011年まで中央研究所にて、感染症領域および癌・疼痛領域の創薬研究に従事。
その間、1992年には、新規β-ラクタム系抗菌薬の創製で博士（薬学）を取得。
1998年から1年間、米国スクリプス研究所に留学。
帰国後、分子標的抗がん薬の探索プロジェクトやオピオイド副作用緩和薬の探索プロジェクトを牽引し、開発候補品を創製。
・2011年10月、シオノギテクノアドバンスリサーチ株式会社に異動となり、
新規に創設された化学支援部門を担当し、軌道に乗せる。
2013年には塩野義製薬株式会社医薬研究本部に戻り、外部委託管理、契約相談、化学物質管理などの研究支援業務を担当。
2020年から3年間、創薬化学研究所のラボマネージャーとして、
前記研究支援業務を含む各種ラボマネジメントを担当。2023年3月に定年退職。
・2023年4月に、薬事法務コンサルティングを行う行政書士として、ファーマ行政書士事務所を開業し、現在に至る。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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