医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点

セミナー趣旨

本セミナーでは、医薬品輸送時及び保管時におけるGDP対応の要点解説・実務上の留意点、メディカル・ファーマ品の輸送時に
関連する法令について解説いたします。

受講対象・レベル

・製薬会社（日本製薬工業協会、日本製薬団体連合会、日本ジェネリック製薬協会、東京医薬品工業協会など）
・原薬メーカー（日本医薬品原薬工業会、日本薬業貿易協会など）
・ゼネコン（医薬品倉庫を建設したゼネコン：全国建設業協会、日本建設業連合会など）
・物流会社（日本ロジスティクスシステム協会、日本物流団体連合会、日本3PL協会など）

習得できる知識

・GDP規準での医薬品輸送・保管の方法
・感染性物質 引火性液体など危険品の国際輸送 保管における留意点 

セミナープログラム

1. GDPの基本
　1.1 GDPガイドラインとは
　1.2 さまざまなGDPガイドライン
　1.3 GDPガイドラインの構成
2. GDPのポイント
　2.1 GDPガイドラインに準拠するためには
　2.2 品質マネジメント
　　2.2.1 CAPA
　　2.2.3 品質リスクマネジメント
　2.3 組織体制
　2.4 施設及び機器
　2.5 バリデーション
　　2.5.1 クオリフィケーション
　2.6 オペレーション
　2.7 医薬品の回収
　　2.7.1 トレーサビリティ
　2.8 外部委託業者
　2.9 自己点検
　2.10 輸送
　　2.10.1 データインテグリティ
　　2.10.2 SOP
　　2.10.3 SOPの作り方
3. 輸送におけるGDPのポイント
　3.1 輸送計画
　3.2 輸送バリデーション
　3.3 輸送モード
　　3.3.1 国内輸送
　　3.3.2 国際輸送
4. 保管におけるGDPのポイント
　4.1 組織体制の構築
　4.2 温度管理・記録
　4.3 入出庫管理・記録
　4.4 緊急時連絡体制
　4.5 防虫防鼠
　4.6 セキュリティ対策
　4.7 バックアップ体制
　4.8 保管オペレーション上の留意点
5. GDP対象医薬品の国際輸送や保管を行う上での注意点
　5.1 航空輸送上の注意点
　　5.1.1 IATAとは
　　5.1.2 IATA DGとは
　5.2 海上輸送上の注意点
　　5.2.1 SOLAS条約とは
　　5.2.2 IMDGコードとは
　5.3 危険品保管上の注意点
　　5.3.1 消防法危険品該当貨物の保管
　　5.3.2 毒物・劇物貨物の保管
　　5.3.3 ウイルス・感染性物質の保管
6.質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 ジェットエイト株式会社 品質管理マネージャー　 後藤 美月 氏

■ご略歴
2020年ジェットエイト入社。医薬品保管・輸送部門の品質管理担当として、
製薬会社との窓口となり、監査対応・SOP管理を行う。
自社の医薬品倉庫においては、設計からGDP監修として携わり、完成後のSOPやソフト面の整備も行った。
主な業務
・製薬関連品及びメディカル関連品の温度管理国際物流業務
・危険品を含むケミカル品の海上輸送手配
・感染性物質の温度管理国際輸送
・生殖細胞の-196℃超低温輸送手配
・医薬品完成品・原薬の温度管理倉庫運営
・治験参考品・摘出検体の温度管理保管業務
・GDPセミナーの開催
・GDPコンサルティング事業

セミナー受講料

1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください