米国MoCRA（米国化粧品規制近代化法）の現状と今後の動向及び規制適合のための具体的なプロセス

セミナー趣旨

  米国において2022年12月末にMoCRAが制定されて以降、新たな要件が追加されたことで規制適合におけるハードルが従来よりも高くなっております。
  本セミナーでは、MoCRAが制定されるに至った米国の化粧品規制の歴史から説き起こし、米国規制の全体像におけるMoCRAの位置づけを明確にした上で、MoCRAの具体的な要求内容を漏れなく解説いたします。
  単なる規制の内容説明にとどまらず、初めて米国輸出を担当する実務者の方にとって使える情報を提供するため、規制適合のための具体的なプロセスをかみ砕いて説明いたします。

受講対象・レベル

・実務で化粧品の米国輸出に携わっており、業務に活かすためMoCRA（米国化粧品規制近代化法）についての知見を
   得たいと考えている方
・米国の化粧品規制を、欧州や日本の規制との比較において理解したいと考えている方

必要な予備知識

この分野に興味のある方なら、特に予備知識は必要ない。

習得できる知識

MoCRAの基礎知識・法規制適合へのノウハウ・米国規制に対する背景知識

セミナープログラム

1. 米国化粧品規制の歴史
2. FFDCA（連邦食品・医薬品・化粧品法）における化粧品の扱い
3. 連邦規則 Title 21 CFRとは？
4. 法体系
 a) 【米国連邦法】
 b) 【米国各州の州法】
5. MoCRA（米国化粧品規制近代化法）とは
 a) MoCRAとはどういう規制か
 b) FDA、及び21 CFRとの関係性
 c) MoCRAにより新設された定義・有害事象
 ・化粧品製品
 ・施設
 ・責任者
 ・重大な有害事象
 d) MoCRA規制要点・義務事項
 ・効能効果表示
 ・化粧品ラベル
 ・化粧品成分
 ・容器/包装
 ・適正製造規範
 ・化粧品自主登録制度
 ・禁止行為
 ・FDAの査察権限
 ・法令違反に対する執行手段
 e) MoCRA対象企業
 ・小規模事業社に対する免除
 ・その他免除要件
 f) MoCRA重要事項
　 a) Cosmetic Direct
　 b) ラベル規制
 g) 新たにFDAに付与された査察・執行権限
 ・記録へのアクセス
 ・施設登録の一時停止
 ・強制リコール
 h) 欧州及び日本規制との比較
 ・欧州化粧品規制との比較
 ・日本化粧品規制との比較
 i) MoCRA規制対応のための具体的なプロセス
 j) 今後の展望
　 a) 執行予定規制
　 ・GMP
　 ・香料アレルゲン
　 ・アスベスト試験
　 ・PFAS
6. 米国規制の今後の見通し
7. まとめ　化粧品規制・安全性試験に関するケミトックスのサービス

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・MoCRA（米国化粧品規制近代化法）
・FFDCA（連邦食品・医薬品・化粧品法）
・FDA
・有害事象
・施設登録

セミナー講師

 株式会社ケミトックス 国際事業部　  高居 真菜 氏

■ご略歴
2021年　株式会社ケミトックス入社。
国内企業の海外展開や海外企業の日本進出を支援する部門で、自動車・鉄道車両・建築資材など幅広い産業分野を対象として、
規制適合のために必要な作業や試験評価のコーディネートを担当。
化粧品については、規制要件や試験計画立案に関する知見に基づき、国内及び欧米を始めとする海外規制に関する
最新情報の収集・解説や適合証明支援を行う事業の立ち上げを担当。
2025年　10月にCOSME WEEK大阪にて海外専門コンサル機関と協同で化粧品安全性試験をテーマとした講演を実施。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・海外化粧品規制、化粧品安全性試験

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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