エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応

セミナー趣旨

　第19改正日本薬局方　参考情報収載された単球活性化試験（MAT法）は、欧州薬局方では一般試験法となっています。欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ（発熱性）の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか？を示して、安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。この講演において、今後のエンドトキシン試験とパイロジェン試験の違い、各試験法の有用性についてご紹介したいと思います。

習得できる知識

① パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
② エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
③ 第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
④ エンドトキシン試験とパイロジェン試験の考え方について

セミナープログラム

１．パイロジェネシティ概念
　1.1　欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
　1.2　Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
　1.3　EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験

２．エンドトキシン/パイロジェン
　2.1　PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
　2.2　各試験法の基礎
　　　　（エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法）
　2.3　各試験法の留意点

３．次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
　3.1　第18改正日本薬局方　参考情報
　　　　エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
　3.2　第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）について

【質疑応答】

セミナー講師

ロンザ(株)　バイオサイエンス事業部　Field Application Specialist　益田　多満喜　氏

セミナー受講料

1名につき 49,500円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

主催者

開催場所

受講について

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