医療機器の無菌性保証実務対応講座～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  医療機器の無菌性保証の基本から実務までを網羅するセミナーです。製品の無菌性を保証するための包装プロセスや作業環境管理、適用可能な規格とバリデーションの概要をわかりやすく解説します。また、EO滅菌や放射線滅菌など主要な滅菌法の選択基準や適用規格、日常管理のポイントについても実践的に紹介。理論と現場の両面から理解を深め、ISO13485:2016との関係を含めて無菌性保証に関する知識とスキルを習得できる内容です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO13485:2016
滅菌バリデーション基準
ISO14644シリーズ
EN17141
ISO11607-1/ -2
ISO11135
ISO10993-7
ISO11137
ISO11737-1/ -2/ -3

習得できる知識

・無菌性保証の基本概念やISO13485および関連規格の理解
・作業環境管理のポイント
・包装プロセスの設計およびバリデーションの方法
・EO滅菌、放射線滅菌など主要滅菌法の特徴・選択・適用規格の理解
・滅菌プロセスにおけるバリデーションおよび日常管理の方法
・製品無菌性を維持するための現場でのチェックポイントや改善策の把握

セミナープログラム

１．無菌性保証の基本概念とISO13485:2016
　a. 無菌性保証とQMS関係
２．作業環境管理の概要
　a. 滅菌医療機器の作業環境に関する要求事項
　b. ISO17644に基づくクリーンルームコントロール
　c. EN17141に基づくコンタミネーションコントロール
３．包装プロセス
　a. ISO11607に基づく包装プロセスの設計
　b. ISO11607に基づく包装プロセスのバリデーション（ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ）
　c. 輸送試験, 包装安定性
　d. 再バリデーションと変更管理
４．滅菌法の種類と選択および適用規格
　a. 各滅菌方法の特徴と選択
　b. 適用される国際規格
５．バリデーション概要および日常管理（EO）
　a. EO滅菌の概要
　b. ＥＯ滅菌バリデーション（ＩＱ／ＯＱ／ＰＰＱ／ＭＰＱ）
　c. 残留ＥＯ／ＥＣＨ
　d. 再適格性確認と変更管理
６．バリデーション概要および日常管理（放射線）
　a. 放射線滅菌の概要
　b. 最大滅菌線量の設定
　c. 滅菌線量の決定（ＶＤｍａｘ、方法1）
　d. 線量分布試験
　e. 線量監査、バイオバーデン
７．エンドトキシン
　a. 海外法規制におけるエンドトキシンの取り扱い

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 ・無菌性保証（Sterility Assurance）
・包装プロセス（Packaging Process）
・滅菌方法（Sterilization Methods）
・滅菌バリデーション（Sterilization Validation）
・品質マネジメントシステム（Quality Management system） 

セミナー講師

 新海医療機器アカデミー合同会社 業務執行社員　 宮本 静代 氏

■ご経歴
大学病院およびその他医療機関にて臨床検査技師として14年間勤務後大学研究所にてがん研究に4年間携わる。
その後医療機器メーカーにて、主に滅菌医療機器の開発、滅菌および製造プロセスの構築を行う。
国内品質業務運営責任者、責任技術者、および管理責任者としてQMSの構築・維持管理業務を行う。
2017年3月から欧州Notified Bod、およびMDSAPのAuditing OrganizationであるBSIにて勤務。
セミナー講師およびリーダー審査員（ISO13485、ISO9001、MDD/MDR、IVDD/IVDR、UKCA、MDSAP、滅菌審査）として
５００件を超える審査実績がある。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・品質マネジメントシステム（ISO13485/MDSAP/QMSR）、MDR/IVDR/UKCA等に基づく医療機器認証スキーム
・医療機器、特に滅菌医療機器の設計開発及び工程設計
・包装プロセス、滅菌プロセスおよび無菌処理プロセスの開発、バリデーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
・新海医療機器アカデミー合同会社セミナー講師
・TUV Rheinland契約講師
・2023/2024 旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ株式会社主催セミナー講師

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)