医療機器ISO13485内部監査実践テクニック

セミナー趣旨

  本セミナーでは、ISO13485:2016の要求条項を解説するとともに、「形骸化したチェックリストの確認作業」ではなく、内部監査の本来の目的解説に加え、監査計画の立案、監査チェックリストの作成、インタビュー技法と聞き方、客観的証拠（記録）の収集、不適合の見極めポイント、監査報告書の作成、CAPAのフォローアップ、という一連のプロセスを解説します。また、不適合事例からCAPAシートの書き方を紹介します。

習得できる知識

・内部監査の目的理解
・内部監査の一連のプロセス理解
・是正と是正処置の違い
・CAPAシートの書き方事例 

セミナープログラム

1.品質マネジメントシステム概論
　1.1　品質マネジメントシステムとは
　1.2　日本と欧米の考え方の違い
　1.3　ISO13485:2016が求めていること
2.内部監査
　2.1　内部監査の目的
　2.2　内部監査のポイント
　2.3　内部監査の進め方
　2.4　適合/不適合の判断
3.CAPAのフォローアップ
　3.1　CAPAの目的
　3.2　発生事象のリスクレベル評価
　3.3　是正と是正処置の違い
　3.4　予防処置とリスク管理
　3.5　根本原因の究明の仕方
　3.6　リスクレベルに見合った有効性確認の仕方
　3.7　CAPA進捗管理
4. 不適合とCAPA事例紹介
　4.1　事例1　
　4.2　事例2
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 mk DUO合同会社 COO　 吉田 緑 氏

■ご経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、
承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、
医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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