医薬品の空調・クリーンルームの要点～基本設計技術、バリデーション、運用管理、省エネなど～

セミナー趣旨

  医薬品は高い清浄度クラスのクリーンルームでの製造が求められ、バリデーションによりクリーンルーム内環境の保証が求められる。しかし、基本設計技術を十分理解することなく、基準を満たす環境測定結果で良しとして、過剰な空調設備の導入や運用がされている場合もある。
  本セミナーでは、半日で空調・クリーン化の基本設計技術、クリーンルームのバリデーション、生産時の運用と省エネの要点を提供するので、クリーンルームの基本概念を理解の上、現状に応用し業務にすぐに活かせるものと期待される。

受講対象・レベル

・医薬品、医療機器、食品メーカーなどの施設管理、エンジニアリング、製造、生産技術、品質保証、品質管理に携わる皆様、
・医薬品、医療機器、食品メーカーなどを顧客に有する建築設備機器メーカーでクリーンルームを設計、施工される皆様

習得できる知識

・清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術と加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術が理解できます。
・クリーンルームの基本技術を習得したうえで空調バリデーション実務ができるようになります。
・クリーンルームの運用と省エネの要点と実例を習得できます。 

セミナープログラム

1. クリーンルームの清浄度クラスとクリーン設計技術
　1) HEPA Filter
　2) 換気回数
　3) ゾーンイングと差圧管理
　4) 部分清浄化
　5) 更衣室とエアシャワー
　6) 内装仕様
2. 温湿度・差圧要求と空調基本設計技術
　1) 空調系統図
　2) 室圧制御
　3) 空気線図
　4) 空調機仕様
　5) 空調ダクト圧損
3. 空調バリデーションの実践
　1) 段階的検証ステップ
　2) GEP範囲とCommissioning（工事検収）
　3) GMP範囲とQualification範囲
　4) IQ、OQ、PQ
　5) 環境モニタリング
4. クリーンルームの運用管理
　1) クリーン4原則
　2) 非生産時の運用
　3) Filter交換計画
　4) 清掃頻度の設定、排気ファンの管理 など
5. クリーンルームの省エネ技術
　1) 熱源システムの省エネ
　　a) 高効率冷凍機 b) 夏場ピークカットと蓄熱槽 c)フリークーリング d)地下恒温熱 e) コジェネ
　2) 空調機器の省エネ
　　a) 外気導入量の見直し　b) 風量のインバーター制御
　3) 運用条件見直しによる省エネ
＜質疑応答＞ 

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 N&Y技術士事務所 工学博士　  米田 則行 氏
 技術士(化学部門)

■ご略歴
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて　原薬製造、抗がん剤開発　無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、
バリデーション、生産性改善、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
N&Y技術士事務所設立、石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中
■ご専門および得意な分野・ご研究
石油化学、触媒、医薬品、生産技術の開発、統計的生産・品質管理、GMP、EHS、バリデーション、
クリーンルーム、無菌設備、医薬品工場グランドデザインからプロジェクトマネジメント
■本テーマ関連のご活動
第51回　日韓技術士国際会議
遺伝子操作技術とNano DDSが拓く次世代Bio医薬品(2022.10.22)

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください