製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識
薬機法改正：今後のRMPと製造販売後調査、とりわけデータベース調査の動向について
＜2025年：薬機法改正により、RMPが法制化＞
薬機法および関連通知の改正により、
製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されてきている
民間レセプトDB等）の利活用を当局としては推進している。
＞＞ 企業として法制化されたRMP、さらに当局が推進するデータベース調査等に
どのように対応すれば良いのか。
＜主なポイント＞
・製造販売後データベース調査の基礎
・全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
・再審査申請におけるDB調査・RWEの活用
開催日時
【Live配信受講】 2026年1月23日（金） 13:00～16:30
セミナー趣旨
◆講習会のねらい◆
薬機法および関連通知の改正により、製造販売後安全対策の計画的・継続的な評価が一層重視されてきている。また2025年にはRMPの法制化がなされ、その位置づけ・運用が益々高度化することとなった。そんな中、医療情報データベース（NDB、MID-NET、DPCデータ、レセプト・診療情報連結データ、民間レセプトDB等）の利活用がまだまだ拡大していない中、当局としては積極的な推進を促し、今後、今までの伝統的な全例調査・特定使用成績調査に代替・補完する手段としてDB調査を定着させたい意向であるが、この先行きも不透明な状況にある。
今回のセミナーでは、今回のRMPの法制化にはどういった意味があるのか、またその中の一つである製造販売後調査のデータベース調査における基本的知識、その方向性等について学んでいただき、今後のRMPを中心とした安全対策の在り方・考え方の基本を学んでいただき、今後の業務に役立てて頂ければと考える。
セミナープログラム
・薬機法改正の要点（製造販売後安全対策、知見の適時反映、再審査制度の運用上の変化）
・PMDA/厚労省によるRMP・DB調査関連ガイダンス・通知の動向
・RWEの受容性に関する国内外の枠組み比較（ICH、FDA/EMA等の参照）
２．RMPの再定義と運用高度化
・安全性問題の特定・優先順位付け
（重要な特定されたリスク／重要な潜在的リスク／重要な欠落情報）
・医薬品ライフサイクルにおけるRMPの更新トリガーと改定プロセス
・最小化策・効果測定の設計、指標設定、フィードバックループ
３．製造販売後データベース調査の基礎
・DB調査の目的と適用場面
（シグナル検出、仮説検証、安全性プロファイル補完、使用実態把握）
・主な国内データソースの特性と選択基準
（カバレッジ、変数の粒度、追跡可能性、タイムラグ、データ品質）
・研究デザインの選択肢：
コホート、ネステッドケースコントロール、自己対照法、傾向スコア法、
ターゲットトライアルエミュレーション
４．全例調査からの移行時のギャップとハイブリッド設計
・希少イベント・小児/希少疾患における限界と補完策
（医療機関共同レジストリ、国際データ連携）
５．再審査申請におけるDB調査・RWEの活用
・申請戦略：事前協議、適合性評価
（研究目的と規制問いの整合）
・承認後変更・ラベリング反映への橋渡し
（運用事例とベストプラクティス）
６．今後の動向と展望
・データエコシステム拡充
（電子カルテ標準化、FHIR、リアルタイム監視）
・AI活用によるシグナル検出・コードセット生成の可能性と留意点
□ 質疑応答 □
セミナー講師
PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
セミナー受講料
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※他の割引は併用できません。
＜1名分無料適用条件＞
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。
受講について
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<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※ 『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』 |
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≪配布資料≫
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（備考）※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
受講料
49,500円（税込）/人
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