《入門編》医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー

セミナー趣旨

習得できる知識

・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナープログラム

セミナー講師

オフィス・ヤスエ  代表
安江 佳之　氏　

＜ご略歴＞
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。また、業界団体の代表メンバーとして薬事法（現：薬機法）改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年〜2018年、岐阜県の薬事相談を担当。
2014年〜2018年、（公財）岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務。

＜ご専門＞
医療機器の薬機法及び薬事戦略
医療機器の保険適用

＜ご研究・ご業務＞
医療機器の薬事業務受託コンサルタント（業務内容は以下のとおり）
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援（治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等）
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師

＜業界での関連活動＞
・業界団体のメンバーとして旧薬事法改正、承認基準作成、診療報酬改定関連作業に参加
・医工連携コーディネータとして、岐阜県及び東海地区の医療機器及び福祉機器等の新規参入、開発、販路開拓における企業支援

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
【S&T(サイエンス＆テクノロジー)会員登録とE-Mail案内(メルマガ)登録特典について】

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 
　定価：本体50,000円＋税5,000円
　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

　E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料　 　
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須​／１名あたり定価半額の27,500円)

　テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　
1名申込みの場合： 受講料 44,000円(E-Mail案内登録価格 42,020円 )
　定価：本体40,000円＋税4,000円
　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
　　※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
　　※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
　　※他の割引は併用できません。

＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

≪配布資料≫
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
　※ライブ配信受講は開催2日前を目安にS＆T会員のマイページよりダウンロード可となります。
　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

（備考）※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。