
バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理業務で知っておくべき細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点
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細胞培養・管理のトラブル対処法
菌・真菌を対象とした無菌検査、細胞のマイコプラズマ汚染検査、
細胞認証試験、細胞のウイルス検査の方法
細胞培養の初心者から製造担当者、品質管理担当者、開発担当者など、幅広い層に役立つ!!
〇 品質管理・試験の留意点等を細胞バンクで培ったノウハウとともに紹介!
〇 細胞培養の基本操作、品質試験の実施、品質確保のポイントなどを習得することで
製造現場における細胞培養実務に活用し、高品質な細胞による製品製造を目指す!
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日時
【Live配信受講】 2025年12月23日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2026年1月19日(月) まで受付(配信期間:1/19~1/30)
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
習得できる知識
・細胞培養の基礎知識
・細胞培養における品質管理技術
・細胞培養・管理のトラブル対処法
セミナープログラム
(1)細胞培養の歴史
(2)細胞培養における問題点と細胞バンク
(3)細胞培養施設の設計・準備・管理
a)リスクグループとバイオセーフティーレベル(BSL)
b)無菌操作の確保、クリーンルームの条件
c)細胞培養施設の設計とポイント
(4)細胞培養に必要な機器の準備・管理
a)細胞培養設備に必要な機器
・安全キャビネット、CO2インキュベーター、遠心機、冷凍冷蔵庫
・オートクレイブ、その他あると良いもの
b)細胞培養に使用する関連機器の管理・メンテナンス
(5)細胞培養手技の再チェック
a)細胞培養士認定制度
b)参考書・お役立ちサイト
2.確実に知っておきたい細胞の品質管理
(1)細胞品質管理の重要性
a)細胞の品質管理とは
b)マイコプラズマとは、汚染による影響
c)細胞同士のクロスコンタミネーションとは、その影響
d)目に見えない汚染に対する対策
(2)細菌・真菌を対象とした無菌検査の方法
(3)細胞のマイコプラズマ汚染検査の方法と注意点
a)直接培養法
b)指標細胞を用いたDNA蛍光染色法
c)ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を用いた検出法
d)生物発光法
e)新しい検査法
f)それぞれの長所・短所、注意点
g)検査方法陽性対象・陰性対照の選択
h)マイコプラズマ汚染が発覚した時の対策
(4)使用細胞の認証方法(細胞認証試験の方法)
a)認証方法の流れとデータベース構築
b)HeLa細胞について
c)国内外における取組み
d)クロスコンタミを防止する9か条
(5)細胞汚染の原因と汚染を防ぐための対策(まとめ)
a)シーンに応じた汚染原因と対策
b)トラブルに繋がる!よく耳にするこんな細胞管理
c)早期発見の重要性
(6)細胞のウイルス検査の方法
a)ウイルスの基礎、細胞が感染した時の影響
b)いつどこでウイルスに感染するのか
c)JCRB細胞バンクにおけるウイルス検査・体制
d)各種ウイルス試験の概要
e)ウイルスに関する国内外の基準・ガイドライン
(7)細胞品質管理記録
(8)再生・細胞治療における品質管理の考え方
(9)細胞研究のための標準化
□質疑応答(ぜひ音声にてご質問ください)□
セミナー講師
培養資源研究室
研究リーダー 博士(薬学) 小原 有弘
<ご略歴>
2002年 名古屋市立大学薬学研究科博士課程修了
2002年 第一化学薬品株式会社入社
薬物動態・安全性研究に従事
2004年 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部第三室入所
細胞バンク事業に従事するとともに細胞特性解析研究を実施
2005年 独立行政法人医薬基盤研究所へ移転
2015年 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所に改組
現在に至る
<主なご研究・ご業務>
創薬を支援する細胞バンク事業を実施するとともに、提供する細胞資源の高度化のため品質管理手法の研究開発、細胞特性解析技術の研究開発を実施している。
<業界での関連活動>
・日本組織培養学会 細胞品質管理等普及委員会・委員長
・医薬品等ウイルス安全性研究会 幹事
・生物遺伝資源委員会 委員
・The International Cell Line Authentication Committee メンバー
医薬基盤・健康・栄養研究所 細胞バンクWebページ
セミナー受講料
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