統計の初心者でも理解できる分析法バリデーションにおける統計解析~Excel実習とバリデーション結果の読み取り方~【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

受講者の声

• 今後分析法ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝを実施する際に必ず参考にしたい内容でした。ありがとうございました。非常に分かりやすい説明でした。
• 統計的な処理の部分に難しいところがありましたが、全体的にとても有意義なセミナーでした。品質管理に携わって日が浅いのですが、よく復習して実務に役立てたいと思います。
• ついていけるか心配でしたが、講師の説明が分かりやすく、聞きやすかったので、何とか最後まで理解することができました。ありがとうございました。
• 詳しい資料とわかりやすい説明で実際にExcelを使用した統計解析がイメージできました。
• 難しく感じる部分もありましたが、テキストを見返したりしながら今後さらに理解を深めていきたいと思いました。ありがとうございました。

受講対象・レベル

分析方バリデーション担当部門の実務担当者、管理者
分析業務に携わる実務担当者、管理者

必要な予備知識

統計の基礎から解説しますので、統計の素養は不要です。
ただし、分析に付随する誤差（秤量誤差とか希釈誤差など）をイメージできることは必須です。

習得できる知識

１）統計の基礎（標準偏差、信頼区間、一元配置分散分析、回帰分析など）
２）分析法バリデーションをデータサイエンスの側面から理解する考え方
３）分析法バリデーションの実験を適切に進める方法
４）分析法バリデーションのデータ解析、評価方法

セミナープログラム

1 基礎の基礎を徹底理解する

1.1「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
1.2 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
1.3 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）

2 信頼区間を深掘りする

2.1 意外に深い「平均値」の本当の意味合い
2.2 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
2.3 推定に保険をかける（t分布表）
2.4 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
2.5 モンテカルロ・シミュレーションで検証する

3 併行精度

3.1 併行精度の基本
3.2 3濃度について分析法の全操作を各濃度3回ずつ繰り返して測定

4．真度

4.1 真度の基本
4.2 真度の信頼区間がゼロを挟まなければ失敗か? 
4.3 複数の濃度で実験したときの解析方法
4.4 真度と併行精度の関係

5.室内再現精度

5.1 室内再現精度の実験デザイン
5.2 典型的な実験デザインでの解析詳解
5.3 一元配置分散分析表から室内再現精度を求める
5.4 室内再現精度の信頼区間
5.5 同一条件での繰り返しがない場合
5.6 枝分かれデザインによる解析・・ 
5.7構造模型の比較

6．直線性

6.1 分析法バリデーションにおける直線性
6.2 回帰分析結果の解釈
6.3 頭打ちがみられたときの対処

7．検出限界

7.1 算出方法
7.2 検出限界の設定根拠

8. Q&A

セミナー講師

スタット‧イメージング‧ラボ　代表　福田　晃久　先生
 

元 グラクソスミスクライン（株）,ノボ ノルディスクファーマ,共和薬品を経て現在に至る

1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室） 
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属 
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了 
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了 
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部 　　　　　　　　　　　　　
メディカルデータサイエンス部 課長 
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター 課長 
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場　品質管理部/品質保証部 部長 2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長 
2019年　スタット‧イメージング‧ラボ 代表 

専門
物理化学 ‧統計的品質管理 ‧医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野） 

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。

テキスト:製本資料（受講料に含む）