＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．ファーマコビジランスとは？
　1.1 医薬品に求められることは？
　1.2 安全性情報とは？
　1.3 安全確保措置とは？
　1.4 安全性評価とは？
　1.5 個別症例評価に必要なことは？
　　1.5.1 関連性評価について
　　1.5.2 重篤性について
　　1.5.3 新規性について
　　1.5.4 その他項目について
　1.6 シグナル検出とは？
　1.7 集積評価とは？
　1.8 医薬品における安全性評価とは？
　1.9 日米欧における安全性評価実施体制の違いとは？
　　1.9.1 アメリカの状況について
　　1.9.2 ヨーロッパの状況について
　　1.9.3 日本の状況について

２．医薬品における安全性評価とは？
　2.1 安全対策として必要な事項とは？
　2.2 安全確保措置の種類について
　2.3 医薬品の安全性プロファイルとは？
　2.4 真の医薬品の安全性管理とは？

３．個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討についてのまとめ

　□質疑応答□

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　　　　RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
  ~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本  /  125頁

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