《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点

セミナー趣旨

習得できる知識

・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器の製品化、事業化に法令が如何に絡んでいるか
・法令対応として､企業は何をしなければならないのか
・薬事承認／認証申請書、添付資料（STED）の作成とポイント
・薬事承認／認証申請時の課題とその対応（ノウハウの取得）
・信頼性調査、QMS適合性調査への対応

セミナープログラム

セミナー講師

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 専務理事／一般社団法人医療健康機器開発協会 理事　上村 英一  先生

◆ご略歴：
　大阪大学大学院薬学研究科応用薬学専攻を修了後、金沢医科大学老年病内科で研究助手、臨床薬剤師として脳血管障害、心疾患、糖尿病、動脈硬化、高血圧症等の生活習慣病の臨床と研究に従事後、日本商事㈱ [現在のアルフレッサファーマ㈱] に入社し、医薬品（抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗てんかん薬）、医療機器の臨床開発、安全性研究、薬事承認申請業務に従事。その間、開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任し、定年を迎える。　
　その後、異業種の山科精器㈱においてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに医療機器の開発を薬事戦略の立場から、ローム㈱、二九精密機械工業㈱、眼科ベンチャー企業（ユニバーサルビュー株式会社）において医療機器開発顧問、アドバイザー、事業統括部長として、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信などを精力的に行っている。
　また、この間、滋賀医科大学、立命館大学、大阪大学、日本大学等との１０件の産学官連携プロジェクト（文部科学省、科学技術振興機構、経済産業省各３件を含む）に参画（PL１件、SL３件）し、事業化にも成功している。

◆主なご研究・ご業務：
　MEDTEC Japan、MEDIX等のヘルスケア・医療機器等の開発展での相談会、QMS省令に準拠した品質マニュアル、規定類の作成とQMS体制の構築支援 医療機器参入セミナー等の講師、医療機器産業参入研究会等の薬事コンサルタント、薬事承認申請対応、ISO13485:2016構築、審査支援　等

◆業界での関連活動：
　企業時在籍時には、製薬協、QA研、医機連等の部会に所属し、活動

◆最近の主なご研究及び公的業務等：
　AMED支援事業へのニーズ選定、人材育成等の支援と企業等の薬事コンサルと教育

・日本の技術をいのちのために委員会

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