＜2025年4月ICHQ1ステップ2到達・最新改訂案徹底解説＞医薬品安定性試験および安定性モニタリングの実務と対応ノウハウ

セミナー趣旨

  2025年4月に公開された、ICHの安定性試験（Q1）の改訂案（ステップ2）を解説します。医薬品の申請用安定性試験や承認後の安定性モニタリングにおいて、その概要とどのようなところが気づきにくいかをご説明し、クオリティカルチャーを醸成する取組み、検体保存機器の取扱いやクオリフィケーションの留意点、また、ブラジルなど特徴的な国々の安定性試験の要求事項を紹介します。米国や日本の行政の査察指摘事例も紹介し、その対応を考察いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ＩＣＨＱ１Ａ～Ｅ

習得できる知識

・安定性試験の改訂案
・申請用安定性試験の気づきにくいところ
・安定性モニタリングの気づきにくいところ
・クオリティカルチャーで議論されていないこと
・特徴ある国々の安定性試験要求事項
・保存機器の取り扱い上の留意点

セミナープログラム

1. 安定性試験を取巻く環境（国際調和）
　1) 世界の動向と日本
2. ICH Q1の改訂案
　1) Q1改訂案概要
　2) 安定性試験法の開発：例、サイクル試験
　3) 申請用安定性試験：試験頻度、保存条件、ロット選択
　4) 光安定性：例、オプション3としてのLED
　5) 中間体などの安定性試験
　6) 使用時の安定性試験
　7) 決めごと：試験期日、試験実施と判定、判断
　8) データの評価
　9) 安定性モデリング
3. 安定性モニタリング
　1) 計画すること、手順、報告書：例、業務効率化
　2) サンプリング、保存：例、保存延長
　3) 技術移転：例、公的試験法の移転
　4) 進捗管理、減数試験
　5) OOT、OOS：例、OOTの決め方
　6) 日本での開封試験
　7) クオリティカルチャーによる職場での関わり
4. 機器のクオリフィケーション
　1) クオリフィケーションの手順：例、業者に任せられないところ
　2) マッピング：例、マッピングの場所
　3) 温湿度逸脱：例、逸脱時間
　4) 変更管理：例、重大かどうかの判断
　5) データインテグリティ：例、取組み方
5. 特徴的な国の安定性試験
　1) ブラジル
　2) 中国
　3) アセアン
6. 査察指摘事例
　1) 日本
　2) 米国

以上の項目について、経験して分かった気づきや世界の状況を含め、大切なところをご説明いたします。

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
安定性試験
ICHQ1
クオリフィケーション
申請用安定性試験
安定性モニタリング 

セミナー講師

 幡 コンサル　  幡 直孝 氏

■ご経歴
ノバルティスファーマに入社し、開発品の理化学試験や構造決定の業務を担当、
スイス本社での業務も行い、製品開発の企画業務も担当。
会社合併による事業所移転のため、住友ファーマに勤務先が変わり、
治験薬及び医薬品の試験分析(試験分析として計12年間)、品質保証を担当した。
注射剤、バイオ医薬品の取り扱いも経験し、製薬協や日薬連の品質委員会にも出席。
ナガノサイエンスに出向後、お客さまの安定性試験検体の保存業務を行い(QAとして合計22年間）、
日欧米の医薬品品質のガイドライン調査も担当し、関薬協の品質委員会にも出席。
その後、フリーランスのコンサルタントとして活動中。
■ご専門および得意な分野・ご研究
治験薬や医薬品の品質試験、品質保証及び国内外の品質に関するガイドライン研究。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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