医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向
～食品包装用樹脂のPL制度化、ICHにおける溶出物と浸出物の規格化～
■日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）により整合化が審議されているが、未だ多くの相違点が見られる。 特に日本は、材料の規格は無く容器の規格も欧米と比較して限定的である。 ICHでは溶出物と浸出物の規格化が審議されているが、材料規格の無い日本には難問である。 本年6月から食品包装用樹脂のPL制度化が完全施行となる。
本セミナーでは、包装規制に関する日欧米の最新動向と企業の対応について詳しく解説する。 また、PL制度化、E＆L対応(ICH最新動向)についても紹介する。
日時
【Live配信受講】 2025年6月20日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年7月4日（金） まで受付（配信期間：7/4～7/17）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
習得できる知識
・日欧米の薬局方の現状
・ICHにおける溶出物と浸出物の審議状況
・食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
セミナープログラム
2.医療分野に使用される包装材料の概要
・プラスチック・ゴム・ガラス
3.医薬品規制の国際調和会議（ICH）等の進捗状況
4.日本薬局方（JP）の概要
・法体系、製剤包装通則、参考情報、ガラスとプラスチック製容器の規格
5.米国薬局方（USP）の概要：材料と容器の規制、溶出物・浸出物の規格
6.欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規制、血液関連規格の再編成
7.ICHにおける溶出物・浸出物の審議状況、受託機関の例
8.日欧米の医療機器包装規制の概要：ISO規格、滅菌に関する業界ガイドライン
9.日欧米三極の医薬品・医療機器包装規制の現状比較
10.食品包装用樹脂のPL制度化完全施行と医療分野への影響
11.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
12.医薬品・医療機器包装の環境対応：PTPのリサイクル、バイオマス化
13.まとめ －企業としての対応―
□ 質疑応答 □
セミナー講師
西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)
西 秀樹 氏
【主なご経歴】
三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。
現在はフリーの立場で講演、執筆に従事
【主なご研究・ご業務】
プラスチックの製品安全
【業界での関連活動】
日本包装技術協会 包装管理士講座講師
旧厚生省マスターファイル委員会委員
セミナー受講料
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
1名分無料適用条件
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
受講料
49,500円（税込）/人
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