中国の最新医療機器法規制の全体像・法改正情報と要求事項2025＜東京会場セミナー／個別の質問・相談受付可＞

セミナー趣旨

  本セミナーでは、中国の医療機器規制の全体像の理解を深めた上で、中国市場への医療機器の輸入、生産、販売において注意すべき論点と最新の法規制を紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器監督管理条例
・医療機器登録及び届出管理弁法
・医療機器生産監督管理弁法
・医療機器経営監督管理弁法
・医療機器経営品質管理規範（医療機器GSP）
・企業の医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
・薬品、医療機器、健康食品及び特別医療目的食品の広告審査管理暫定弁法
・医療機器管理法草案
・医療機器GMP改正草案

習得できる知識

・中国の医療機器規制の枠組・改正状況
・中国市場への輸入・生産・販売における注意点
・当局現場査察に関する規則・基準
・中国の医療機器の広告規制・処罰事例
・国産化政策の動向（財政部通達草案について）
・医療機器管理法草案、医療機器GMP改正草案

セミナープログラム

1. 中国の医療機器規制・政策
　1.1 中国の医療機器規制の特長
　1.2 医療機器の登記・届出制度（販売承認）
2. 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
　2.1 上市許可所有者（MAH／Marketing Authorization Holder）制度
　2.2 医療機器生産監督管理弁法
　　‐MAH、医薬品生産企業の法定代表者、管理者代表、品質管理責任者の各役割、責任
　　‐製造委託に関する規制
　2.3 医療機器経営監督管理弁
　　‐MAH、医薬品経営（卸売）企業の法定代表者、品質管理責任者の各役割、責任、医療機器GSPの改正
　2.4 品質安全の確保
　　‐医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
　2.5 不良反応報告・リコール制度
　　①医療機器の不良反応報告
　　②医療機器のリコール
　2.6 当局現場査察に関する規則・基準
　2.7 海外の上市許可所有者に対する行政検査
　　①検査要領
　　②医薬品医療機器国外検査管理規定
　2.8 処罰規定
　2.9 医療機器の広告規制と行政処罰
3. 法令改正の動向
　　医療機器管理法草案、医療機器GMP改正草案
4. 国産化政策の動向
　4.1 中国の国産化方針
　4.2 国内生産への切り替え
　4.3 国内製品の認定に関する動向
　4.4 海外医療機器大手の中国大規模投資の加速
5. 質疑応答＆個別質問・相談

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・中国医療機器
・国産化
・海外MAH
・医療機器メーカー動向
・現場査察 

セミナー講師

 大江橋法律事務所 パートナー    高槻 史 氏

■ご経歴
1998年　慶應義塾大学法学部法律学科卒業
1998年～1999年　中国北京市、中央戯劇学院において1年間の中国語研修
2000年　御池総合法律事務所勤務
2003年　アンダーソン・毛利・友常法律事務所勤務
2004年～2005年　アンダーソン・毛利・友常法律事務所北京代表処勤務
2006年～　大江橋法律事務所勤務
■ご専門および得意な分野・ご研究
主な取り扱い分野として、中国・アジア関連法務全般、中国を中心とする投資、ジョイントベンチャー・M&A、
国際取引、国際紛争解決、海外プロジェクトからの撤退、危機管理・不祥事対応、不正調査、
日本本社の立場からの中国子会社管理のサポート、国内企業法務を得意とする。
特にライフサイエンス・ヘルスケア（医薬品、医療機器、化粧品、食品等）の分野の経験が豊富である。

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)