グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～

＜3極及び中国のＰＶ概要とＣＡＰＡの立案・措置・結果の評価とCAPAサイクルの回し方＞ 

■製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがＰＶ監査である。
日本においては、ＧＶＰで自己点検として規定されているが、欧米や中国のＰＶ活動に応じた監査の実態を確認する。そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのＣＡＰＡの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なＰＶ体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

 

日時

【Live配信】 2025年5月21日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年6月4日（水）  まで受付（配信期間：6/4～6/17）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 
※Live配信受講者、会場受講者には、特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    3極及び中国のＰＶ概要、ＰＶ監査の基礎知識、ＣＡＰＡの基礎知識、ＰＶ業務における措置評価

    セミナープログラム

    １．医薬品グローバルＰＶの概要
    　・日本
    　・ＵＳ
    　・ＥＵ
    　・中国

    ２．グローバルＰＶ監査の概要
    　・実施連絡
    　・事前資料
    　・実地調査
    　・結果報告

    ３．ＣＡＰＡの概要
    　・是正と予防
    　・措置の立案
    　・措置の実施
    　・結果の評価
    　・CAPAサイクル

    　　□質疑応答□

    セミナー講師

    PMSフォーラム 主宰　草間　承吉氏　

    【経歴・主なご専門】
    企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任

    【主なご研究・ご業務】
    製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学

    【業界での関連活動】
    日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

    テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円)
    定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    ＜1名分無料適用条件＞
    ※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

    申込締日: 2025/06/04

    受講料

    49,500円（税込）/人

    申込締日:2025/06/04

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品技術
    このセミナーについて質問する

    申込締日:2025/06/04

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品・医療機器・化粧品等規制   医薬品技術
    このセミナーについて質問する

    関連記事