医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

セミナー趣旨

　10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを聞きたいか、主催者からお送りする事前アンケートにご記載いただければ、講義内容に含めて解説します。
　講師は現在、アカデミアシーズの医療機器化の支援や、中小企業、ベンチャー企業の医療機器開発支援にも携わっており、新規参入者が陥りがちな規制や規制当局（厚生労働省やPMDA）に対する誤解やPMDAとの相談において外してはいけない重要なポイントなどを分かりやすく解説します。
　一方的にしゃべる講義ではなく、時間の許す限り双方向のコミュニケーションを取りながら受講者の疑問やモヤモヤを解消できる内容となるよう心がけます。

習得できる知識

・医療機器の製造販売規制の概要
　・医療機器の承認申請書作成のポイント（どこにどんな情報を書くのか？）
　・PMDAが審査する際の視点と考え方
　・承認申請前にPMDAの相談を利用するメリット
　・PMDAに相談する際の留意点
　・プログラム医療機器の規制の動向

セミナープログラム

　１．医療機器の開発と医療機器の規制
　　1.1 医療機器開発に必要なこと
　　1.2 医療機器と医療用雑貨（非医療機器）との違い
　　　　・医療機器の該当性
　　1.3 規制の枠組みと審査体制（厚生労働省とPMDAの役割の違い）
　　1.4 審査の基本的な考え方と審査の流れ
　　　　・審査と調査の関係性
　　　　・薬機法における医療機器の製造販売承認
　　　　・新医療機器・改良医療機器・後発医療機器
　　　　・承認拒否要件とリスクベネフィットバランス

　２．医療機器の申請資料
　　2.1 製造販売承認申請に必要な資料
　　2.2 申請書と添付資料
　　　　・申請資料の構成と法律上の位置付け
　　2.3 申請書の構成と内容
　　2.3 添付資料（STED）の構成と内容
　　　　～実際の申請資料概要をもとに解説～
　　2.5 非臨床試験
　　2.6 リスクマネジメント
　　2.7 Quality Management System (QMS)

　３．医療機器の臨床試験
　　3.1 臨床試験の概要
　　　　・医薬品と医療機器の臨床試験の違い
　　3.2 医療機器の臨床試験
　　　　・臨床評価は必須と臨床評価のための臨床試験
　　　　・医療機器の有効性とは？
　　　　・医療機器の臨床試験において示された有効性（事例）
　　3.3 試験デザイン
　　　　・臨床試験の必要性と試験設計
　　　　・臨床試験設計時の留意点
　　3.4 臨床評価報告書の考え方
　　　　・臨床試験成績に代替するもの
　　　　・既存の文献による臨床評価が可能な医療機器
　　　　・臨床評価報告書の考え方と作成手順
　　3.5 医療機器GCP
　　　　・医療機器の治験の特徴と医療機器GCPとの関連
　　　　・医療機器のGCP実地調査
　　　　・GCP実地調査を実施する事例

　４．承認申請前の規制当局への相談
　　4.1 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
　　　　・RS戦略相談か？通常の対面助言か？
　　　　・相談区分の選び方
　　　　・医療機器開発前相談で資料に盛り込む内容、検討期間、費用
　　　　・医療機器プロトコル相談で資料に盛り込む内容
　　4.2 相談するメリットと相談する際のノウハウ
　　　　・相談する際の留意点

　５．最近の話題
　　5.1 プログラム医療機器の開発の留意点
　　5.2 AMEDなどによる医療機器開発の支援

※お申し込みをいただきましたら、弊社より事前アンケート用紙をご送付します。
　ご要望などはそちらにご記入いただき、ご返送ください。
　ご返送いただく時期によっては資料に含めることができない場合がございますが、
　ご質問は先生にご対応いただきます。予めご了承ください。

セミナー講師

（国研）国立がん研究センター東病院
　　医療機器開発支援部門 医療機器開発支援部 医療機器開発支援室長　冨岡 穣　氏
《ご専門》
　医療機器規制・医療機器開発
《ご略歴》
　2009年3月　大阪大学大学院工学研究科　博士前期課程修了
　2009年4月　（独）医薬品医療機器総合機構　入職
　2019年6月　同　退職
　2019年7月　（国研）国立がん研究センター　入職（現職）
　2021年9月　大阪大学大学院工学研究科 博士後期課程修了（博士（工学））

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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