中国医療機器法規制入門2024中国の医療機器分野への進出について

セミナー趣旨

  近年、中国の医療機器市場は急速に拡大しており、多くの外国企業がこの成長市場への参入を目指している一方で、絶えず進化する法規制や複雑なコンプライアンスの要求が大きな課題となっている。特に、医療機器分野の外資参入、医療機器の登録・届出、医療機器の輸入、現地製造・販売の各段階において、注意を要する点が多い。また、商業賄賂や独占禁止法に関する規制の強化も、重要なコンプライアンス上の問題となっている。
  本セミナーでは、中国の医療機器産業及び医療機器に係る法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げつつ、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医療機器管理法（意見募集案）
医療機器監督管理条例（2021年改正）
医療機器分類規則
医療機器登録・届出管理弁法
医療機器製造監督管理弁法
医療機器経営監督管理弁法

習得できる知識

1 医療機器市場の現状とトレンド
2 医療機器分野における外資参入規制の最新動向
3 医療機器を取り巻く法規制
4 コンプライアンス：商業賄賂・独禁法の最新規制

セミナープログラム

1. 医療機器市場の現状とトレンド
　1) 医療機器産業の概況及び医療機器市場規模の成長トレンド
　2) 外国企業による市場参入の現状
　3) 外国企業が直面する新たなビジネスチャンスとリスク
2. 医療機器分野における外資参入規制の最新動向
　1) 外国企業が押さえるべき参入規制
　　a)外商投資法施行後の外資参入規制の全体像
　　b)外商投資参入特別管理措置（ネガティブリスト）（2024年版）、市場参入ネガティブリスト（2022年版）
　　c)外商投資奨励産業目録（2022年版）
　2) 医療機器市場への外資参入ルート及び各ルートにおける注意点
　　a)直接投資ルート：合資企業（JV）、外商独資企業（WFOE）
　　b)国際貿易ルート：貨物貿易、サービス貿易
　3) 医療機器における中国政府の国産化方針及びその対応策
　　a)国産設備の優先購買の政策的要請
　　b)外国企業としての対応策
3. 医療機器を取り巻く法規制
　1) MAH（上市許可所有者）制度及び国内責任者
　2) 医療機器の分類及び登録・届出制度
　3) 医療機器の製造、販売、輸入（中国への輸出）における規制
　4) 現地製造と委託製造に係る法的規制
　5) 医療機器の越境ECに係る法的規制
　6) 医療機器管理法（意見募集案）の改正点とその影響
　　a)MAH（上市許可所有者）制度の強化
　　b)委託製造に係る法的規制の明確化
　　c)イノベーティブな医療機器に対する特別審査手続の明文化
　　d)越境ECにおける医療機器小売輸入制度の導入
　　f)医療機器登録証譲渡の承認
4. コンプライアンス：商業賄賂・独禁法の最新規制
　1) 医療機器業界特有のコンプライアンスリスク
　2) 商業賄賂及び独占禁止法に関する規制強化の現状と対策
　3) 規制違反のケーススタディ
　　a)商業賄賂による処罰事例
　　b)独占行為による処罰事例
　4) 外国企業が直面する最大のコンプライアンス課題とその解決策

■講演中のキーワード
外資参入　MAH　分類　輸入医療機器　登録　届出　　委託製造

セミナー講師

 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業パートナー 弁護士     張 翠萍 氏

■ご経歴
中国人民大学法学大学院卒業、2004年中国律師登録、2011年外国法事務弁護士（中国法）登録。
中国大手法律事務所のパートナーを約3年間務めた上、
10年以上にわたる中国での実務経験を活かして海外事業を行うクライアントに寄り添い、
外国法実務の悩み事の解決にタイムリーかつフットワーク軽く対応できるよう、2010年9月に来日、
西村あさひ法律事務所・外国法共同事業のパートナー、中国プラクティスチーム責任者の1人として活躍。
日中両国の法実務や商慣習に精通する国際弁護士として、
日中両言語を自由に使いこなして数多くの日中間の投資・M&Aプロジェクトに携わる。
また、クロスボーダー案件で培った幅広いネットワークを活かしてクライアントの海外進出及びビジネスの拡大を応援。
一般企業法務やコーポレートガバナンスは無論、医薬品/医療機器、データ保護や個人情報保護等、
時代の変化への対応や問題点の改善を求められる法務問題にも速やかに取り組み、クリエイティブな解決策を提供し、
海外進出後の現地経営をしっかりサポート。
日中両国の法制度の最新情報を積極的に発信し、執筆のみならず、企業向けのセミナー等にも数多く登壇。
■ご専門および得意な分野・ご研究
日中間の投資・M&A、医薬品/医療機器、個人情報保護、データ保護、コーポレートガバナンス、
国際取引全般や労務問題等、中国法の幅広い分野で、豊富な経験と知見に基づくアドバイスを継続的に提供。
■本テーマ関連学協会でのご活動
　NPO法人仁心会(中日医療医薬公益交流プラットフォーム)顧問
＜執筆＞
　市場参入のチャンス拡大! 中国医療機器関連法改正による規制緩和(ビジネス法務2015年12月号)
　医薬品・医療機器製造企業によるアジア進出、現地マネジメント、
そして撤退の法的留意点(リーガルマインドNo.356(2014年12月号))
＜講演＞
　2014年10月21日「医薬品・医療機器製造企業によるアジア進出、現地マネジメント、そして撤退の法的留意点」
　医薬品企業法務研究会主催

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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