ＧＭＰ・ＤＩガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査

セミナー趣旨

医薬品企業で品質不正事案が多発している。単に「遵守の連呼」「守るのが当たり前」「当事者を責める」だけでは、不正事案の再発は防止できない。
本講座では、なぜ記録の改ざん、不具合な記録の隠ぺい・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介する。

セミナープログラム

１．なぜ、データ改ざん、隠ぺいが起きるのか
　1.1 承認事項の遵守と言われても変化は起きる＋起こすもの
　1.2 「品質」を保証するには
　1.3 医薬関連事業者等の責務を遂行するのがPQS活動
　1.4 品質不正問題を起こす遠因
　1.5 品質不正の再発を防ぐための行政の計画

２．派遣社員依存の企業体質では人財は育成できない
　2.1 PQSを実践できる職員が養成されているか
　2.2 Ｚ世代の労働観は変化している
　2.3 あるべき教育訓練

３．指図記録書で作業できるには、先ずSOPによるOJTが必要
　3.1 教えられていないと（SOPがないと）何が起きるか

４．製造指図記録書のポイント
　4.1 製造指図書はSOPの省略版、省略に伴うリスク
　4.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
　4.3 特記事項(異常発生時)への対応策

５．QA員は現場に足を運んでチェックすべき
　5.1 ALCOA＋は5ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
　5.2 現場に足を運ばないと

６．ダブルチェックの要請
　6.1 DIガイドが要請するダブルチェック

７．DIガイドを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
　7.1 DIは新しい概念ではない
　7.2 まず既存文書管理手順書の再点検
　7.3 記録に関する要請事項
　7.4 ハイブリッドシステムは要注意
　7.5 監査証跡の要件

８．DI関係の指摘事例
９．監査時に着目すべきチェックポイント

【質疑応答】

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 氏
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員、ハイサム技研　顧問

セミナー受講料

聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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