バイオロジカルクリーンルームの建築設備設計、バリデーション、運用および維持管理の最適化

セミナー趣旨

　バイオロジカルクリーンルーム（以下BCR）における空調設備は、医薬品の品質に影響する製造支援設備として重要な設備に位置付けられ、バリデーションを実施し機能や性能が十分に発揮されていることを検証し、要求される室内環境を満足することを証明しなければならない。
　上記から、空調設備は製造認可のリスクを最小限にするため過大なシステムや運用・維持管理へと繋がりやすく、コストへの反映と繋がっていく。その空調設備の設計を最適化するため、本講座では、BCRにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、留意点を紹介する。

受講対象・レベル

施設の建設計画・施設管理の関係者様

習得できる知識

空調設備をメインに、建築設備の計画・バリデーション・運用と維持管理の基礎や留意点をお伝えする。

セミナープログラム

　1. バイオロジカルクリーンルームの建築設備設計
　　1-1.　建築設備設計の基本的な考え方
　　1-2.　設計条件の整理
　　1-3.　空調ゾーニング
　　1-4.　空調方式の決定
　　1-5.　BCR技術の選定
　　1-6.　ユーテリティ
　　1-7.　代表的な空調システムフロー図の事例

　2. バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
　　2-1.  バリデーション業務と役務区分
　　2-2.　バリデーション業務のマイルストーン
　　2-3.　アセスメントによるバリデーション内容の決定
　　2-4.　コミッショニングとバリデーションの関係
　　2-5.　各フェーズの実施例

　3. バイオロジカルクリーンルームの運用と維持管理
　　3-1.　環境モニタリング
　　3-2.　バイオバーデン管理
　　3-3.　防虫管理
　　3-4.　定期校正
　　3-5.　定期バリデーション
　　3-6.　設備の保守点検

　※内容は変更の可能性があります。

キーワード：
医薬品,クリーンルーム,バリデーション,セミナー,アーカイブ

セミナー講師

高砂熱学工業（株） 技術本部 設計企画部 渡部 香織 氏

【専門】
空調設備設計

【略歴】
空調設備施工会社の高砂熱学工業株式会社に2006年入社以来、2022年まで産業空調関連部署に所属し、医薬品関連施設や半導体系工場などの設計・施工を経験。社内の医薬チームにも参加し、全社的支援を実施している。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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