グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．はじめに
　　1.1 PVとは？

２．アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
　　2.1 アメリカFDAの組織体制について
　　2.2 アメリカにおけるREMSとは？
　　2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
　　2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは？

３．日米欧における安全対策の考え方の違いについて
　　3.1 治験時の考え方の違い
　　　1) USにおける安全対策の考え方
　　　2) EUにおける安全対策の考え方
　　　3) 日本における安全対策の考え方
　　3.2 市販後の考え方の違い
　　　1) USにおける安全対策の考え方
　　　2) EUにおける安全対策の考え方
　　　3) 日本における安全対策の考え方

４．RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証について
　　4.1 RMPとは？
　　4.2 CCDS(CCDI)とは？
　　4.3 添付文書とは？
　　4.4 真に求めるべき安全対策とは？
　　4.5 リスク最小化活動の効果検証手法（実例を踏まえて）
　　4.6　海外の取り組みと日本での応用

５．グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法
６．まとめ

　□質疑応答□

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

略歴
・医療機関における病棟薬剤師業務、
・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、
　メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務、
主な業務/専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

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