【Zoomによるオンラインセミナー：見逃し配信あり】＜関連各法令の要点から始める＞医療機器における適切な広告・製品表示作成～広告作成のための[根拠資料][社内体制][表現内容]・広告改善・行政対応～

セミナー趣旨

　2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令の制度が始まり、違法な広告へのペナルティが強化されました。
　景品表示法については、不当な表示を原因とした措置命令や課徴金納付命令の事例が度々発表されているほか、2023年10月からはステルスマーケティングが新たに規制の対象となりました。
　不適切な広告・製品表示の取締りについて様々な動きが見られる中、法令に抵触せず、かつ効果的な広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
本講座では、そのような課題に対応するための知識を身に付けるため、薬機法や景品表示法等をはじめとする各法令やそれらへの違反事例、適切な広告・製品表示を作成するために必要な「根拠資料」「社内体制」「表現内容」という3つの実務ポイントをご紹介するとともに、行政の動向や行政機関から介入を受けた場合の対応方法等についてご紹介します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法（医薬品医療機器等法。旧・薬事法）
・医薬品等適正広告基準
・景品表示法
・不正競争防止法
・製造物責任法（PL法）
・行政手続法

■講演中のキーワード
薬機法
景品表示法
医療機器
広告
製品表示

習得できる知識

・薬機法、景品表示法等による広告・製品表示の規制内容
・広告・製品表示の作成にあたり現実的に必要とされる実務内容
・法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示の実例
・広告を取締まる行政機関の最新動向
・広告を取締まる行政機関への対応方法

セミナープログラム

1. 広告・製品表示を規制する各法令
　1.1 薬機法（医薬品医療機器等法、旧：薬事法）
　　1.1.1 薬機法の目的
　　1.1.2 医療機器の定義
　　1.1.3 承認前の医薬品等の広告、販売、授与等の禁止
　　1.1.4 虚偽・誇大な広告の禁止
　　1.1.5 医薬品等適正広告基準
　　1.1.6 製品表示の規制内容
　1.2 景品表示法
　　1.2.1 景品表示法の目的
　　1.2.2 優良誤認表示・有利誤認表示・その他の表示
　　1.2.3　行政指導・措置命令・課徴金納付命令の実例
　　1.2.4　改正の動向（直罰規定の追加、確約手続きの導入等）
　1.3 不正競争防止法
　　1.3.1 不正競争に該当する行為
　　1.3.2 裁判・逮捕事例
　1.4 PL法
　　1.4.1 使用上の注意や警告に対する考え方
　　1.4.2 裁判事例
　1.5 その他、広告・製品表示に関わる法令

2. 適切な広告・製品表示を作成するための「根拠資料」
　2.1 広告・製品表示の作成に関わる情報とは
　2.2 景品表示法に関する審決・審査請求の事例
　2.3 提出された根拠資料は何処へ行くのか
　2.4 適切な広告を作るには　-不実証広告規制に関する指針-

3. 適切な広告・製品表示を作成するための「社内体制」
　3.1 QMS省令・GVP省令
　3.2 景品表示法に基づく表示の管理上の措置
　3.3 社内体制の不備を原因として処分等に至った事例
　3.4 適切な社内体制とは（手順書・マニュアル等を中心に）
　3.5 社内関係部署への対応方法について

4. 適切な広告・製品における「表現内容」
　4.1 表現ごとの作成のポイント
　　4.1.1 使用体験談
　　4.1.2 イメージ・画像
　　4.1.3 価格表示
　　4.1.4 キャンペーンの期間
　　4.1.5 商品等の範囲
　　4.1.6 アンケート等の調査期間・時点
　4.2 広告媒体ごとの作成のポイント
　　4.2.1 ホームページ
　　4.2.2 SNS
　　4.2.3 映像
　4.3 消費者にPRできる内容とは？

5. 不適切な広告・製品表示の改善方法　-実際の違反事例を題材に-

6. 広告・製品表示以外のPR方法
　6.1 求めに応じた情報提供・学術情報とは
　6.2 広告への該当性に関する最高裁判例
　6.3 医療機器業プローモーションコードの主な改正点

7. 行政の動向・行政への対応方法について
　7.1 行政の動向
　　7.1.1 薬機法に基づく広告・製品表示の違反件数
　　7.1.2 製品回収件数
　　7.1.3 景品表示法に基づく命令等の件数
　　7.1.4 景品表示法の違反事例
　　7.1.5 AI（人工知能）を用いた医療機器に関する行政の動向
　　7.1.6 AIを用いた医療機器の例
　　7.1.7 広告における注意点
　7.2 行政への対応方法
　　7.2.1 行政手続法とは
　　7.2.2 行政指導とは
　　7.2.3 行政指導を受けたときには

セミナー講師

早川行政書士事務所 代表
兵庫県行政書士会　理事（法規部　部長）
兵庫県行政書士会　阪神支部　理事（総務担当） 早川雄一 氏

■経歴
製薬会社で学術、市販後調査実施責任者を、化粧品会社で本社統括室　薬事・法務担当として総括製造販売責任者,責任技術者,試験開発室長,セミナーのプロジェクトリーダー等を担当。2009年に早川行政書士事務所を開業し、現在、薬機法・広告法務専門の行政書士として活動中。2015年度 特定行政書士法定研修考査 合格。2023年度より 兵庫県行政書士会 理事（法規部 部長）。

■専門および得意な分野・研究
・医療機器、医薬部外品、化粧品、健康食品等に関する薬事法務
・薬機法、景品表示法、製造物責任法（PL法）、独占禁止法、著作権等の講演
・化粧品（薬用化粧品）や健康食品における成分の法規制や学術情報等の相談
・法規制に対応した広告・製品表示作成のご相談
・QMS省令、GVP省令、ISO13485等に対応した各手順書の整備

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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