海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点―照会事項削減のポイント―

～照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～

■海外製品の導入あるいは導出にあたり、特に品質分野（CMCセクション）におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説。
特に、国内申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明します。

 

日時

【Live配信受講】 2024年7月24日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年8月2日（金）  まで申込受付（配信期間：8/2～8/16)
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

習得できる知識

・海外導入／導出品のCTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い（概略）
・国内申請における照会事項削減のポイント
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め

セミナープログラム

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　　１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点

２．製造セクションでの留意点
　　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7

３．特性セクションでの留意点
４．製剤設計セクションでの留意点
　　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容

５．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　　１）規格及び試験方法
　　２）分析法バリデーション
　　３）海外薬局方の試験法

６．安定性セクションでの留意点
　　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

７．海外製品の導入／導出における取り組み
　　１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
　　２）海外にはない日本独自の要求

８．日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い

□質疑応答□

セミナー講師

キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎 公哉氏 
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務

【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）

【業界での関連活動】
（すべて現役当時）製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員

セミナー受講料

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
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