ＱＡ部門のためのＧＭＰ文書・記録類の照査のポイント

★ 品質部門が照査すべきＧＭＰ要求事項と照査のポイント

日時

【Live配信】２０２４年６月１０日（火）　１０：３０～１６：３０【アーカイブ（録画）配信】 ２０２４年６月１３日まで受付（視聴期間：６月２０日～６月３０日まで）

セミナー講師

(株)Office貴席　代表取締役　松本博明 氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

■　Live配信セミナーの視聴環境について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
• Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。
• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
• 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
• 部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■アーカイブ配信セミナーの受講について

• 開催前日または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。  
• 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
• 開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
• 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

セミナー趣旨

GMPの組織化、運用にあたり品質部門（QA）の役割は最も重要です。本講座では、GMP体制におけるQAの役割を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを説明します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。

習得できる知識

　・省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成について理解できます。　・GMP組織におけるQAの役割について理解し、実際に運用できるようになります。　・GMPに要求される文書、記録の種類を体系的に理解できます。　・QAがGMP文書、記録をレビューする際のポイントを習得できます。　・実際にQAとしてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになります。　・GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができます

セミナープログラム

１．GMP省令に要求されるGMP組織とは　1-1　品質部門と製造部門の独立性　1-2　品質部門の組織構成２．品質部門が照査すべきGMP 要求事項と照査のポイント　2-1　承認事項の遵守　2-2　医薬品品質システム　2-3　品質リスクマネジメント　2-4　医薬品製品標準書　2-5　GMP手順書等　2-6　交叉汚染の防止　2-7　製造指図記録原本　2-8　ロット製造指図記録　2-9　試験検査記録原本　2-10　ロット試験検査記録　2-11　安定性モニタリング　2-12　製品品質の照査　2-13　原料等の供給者の管理　2-14　外部委託業者の管理 　2-15　製造所からの出荷の管理　2-16　バリデーション　2-17　変更の管理 　2-18　逸脱の管理　2-19　品質情報及び品質不良等の処理　2-20　回収等の処理　2-21　自己点検　2-22　教育訓練

３．品質部門在籍者に求められる力量と、その評価４．ICHQ7にて要求される品質部門の責務

５．データインテグリティとは何か　5-1　GMP記録レビューにて配慮すべき事項　5-2　データインテグリティの要件　5-3　データインテグリティ不備による規制当局の指摘例【質疑応答】