ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
開催日 | 13:00 ~ 16:30 |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) サンプリング手法 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信受講】オンライン配信セミナー(Zoomミーティング) |
FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
■プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするか?6つの ”要求事項” の意図を読み解く! ■ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQの目的を確認し、代表的な統計的手法/サンプルサイズの計算方法についても紹介。
日時
【Live配信受講】 2024年6月20日(木)13:00~16:30【アーカイブ配信受講】 2024年7月1日(月)まで受付(配信期間:7/1~7/12) 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者特典のご案内】 ※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
高田 覚 氏略歴(株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得主な研究・業務2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当
セミナー受講料
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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
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受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
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配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項(shall)から読み取ることは困難である。本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
習得できる知識
▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド