医薬品QA業務 実務講座

★QA担当者が知っておくべき視点、間違いが起きやすいポイントを解説！ ～承認書と製造実態・記録類の齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検～※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。【アーカイブ配信：6/24～7/5（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏≪ご経歴≫塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

改正GMP省令が特に要請するのは、行政に約束した品質、有効性、安全性を有し（承認事項の遵守）、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定供給（医薬品品質システム（PQS）の構築・実践）することである。QA員は現場に足を運び、製造実態を点検し、記録類の改ざん・隠ぺいを行う企業体質でないかを確認することが求められている。QA業務のポイントを具体的に紹介する。

セミナープログラム

　１．QRM（品質リスクマネジメント）とは、「PQS（医薬品品質システム)」とは　　1-1. GMPの前提は承認事項は変えないだが、変化は起きるもの＋起こすもの　　1-2. ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換　　1-3. 医薬関連事業者等の責務とは　　1-4. 責務を達成するためのPQS（医薬品品質システム)活動　　1-5. PQSは不断の「検証」と「改善」活動　　1-6. 変化する現実世界にはQRMスキルが必要　　1-7. QRM要請の意図はPQSの頑健性確保　　1-8. QRMで重要なこと　２．QRMスキルを獲得する教育訓練がされているか　　2-1. 教育訓練の実効性が問われている　　2-2. あるべき教育訓練　　2-3. QRMスキルの獲得は集合教育の見直しから　　2-4. 教育訓練の実効性はどのように評価する?　３．頻発する品質不正事案に対する行政の対応　　3-1. 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴　　3-2. 品質不正事案の根底にある問題　　3-3. 品質不正に対する行政の対応　　3-4. 責任役員の責務を簡単に言えば　４．責任役員への教育の必要性　　4-1. データの信頼性確保は経営者の責務　　4-2. コミュニケーションの重要性　　4-3. 責任役員に誰がGMP教育をする?　　4-4. 責任役員は査察官の質問に答えられる?　　4-5. マネジメントレビューこそ責任役員の教育の場　５．QAの責務　　5-1. サイトQAは監視員　　5-2. QA員の人数は適正か?　　5-3. 製造を知らないQA員に逸脱は見抜けない　　5-4. ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認　　5-5. 記録のダブルチェック　　5-6. 生データそのものの信頼性は大丈夫?　６．SOP/指図書に問題はないか　　6-1. ヒューマンエラーが発生したときの確認事項　　6-2. 曖昧な指図はミスを誘引する　　6-3. 再教育はミスの根本対策にならない!　　6-4. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる　　6-5. 指図記録書はSOPの省略版（記録に残らない指示事項がある）　７．記録書の再点検　　7-1. 隠したがるトラブルを検出するには　　7-2. 記録書の記入基準(例)　８．有効な自己点検（監査）がされているか　　8-1. チェックシート方式の問題点　　8-2. 自己点検（検証）と適合性調査（査察）は違う　　8-3. 自己点検（監査）の視点　９．有効な逸脱管理か　　9-1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事　　9-2. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要　　9-3. 前/後工程間の情報共有（ちょっとした気づき）の場は大切　　9-4. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い　【質疑応答】

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