QMSR徹底解説（初級講座）

改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響  

■QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、 　初心者の方でも理解できるかたちで要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説！

日時

【Live配信受講】 2024年5月17日（金）  13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年5月28日（火）  まで受付（配信期間：5/28～6/10）  受講可能な形式【Live配信】or【アーカイブ配信】※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら 

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
• セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

QMSRは2024年1月31日に公布されました。一見ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説します。

習得できる知識

▽関連する米国の医療機器規制の概要▽QMSRへの変更の理由▽QMSR作成の原則との要求事項の基本的な考え方▽必須なQMSRのポイント

セミナープログラム