現在のFDA医療機器QSRCFR820と新規品質システム規制QMSRの違い、及び医療機器製造業者に求められる対応について＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

★2026年2月2日から発効予定！新しい規則へ対応するためのポイントを解説致します！

セミナー講師

ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長 金井文昭 先生

専門：FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション、医療機器品質システム、FDA工場査察

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

FDAは、21 CFR パート 820 にある医療機器品質システム規制(QSR)改定に関し、最終規則を1月24日に発行しました。改定は主に ISO 13485 の 2016 年版を参照として組み込むことで達成しています。 この規則は 2026 年 2 月 2 日から発効します。改定されたパート 820 は、品質管理システム規則 (QMSR) と呼ばれます。組み合わせ製品の医療機器品質管理は 21 CFR パート 4にありますが、この21 CFR パート 4の改定も含まれます。

この医療機器品質管理システム規則 導入の背景、改定内容の説明と、規則変更に伴い、医療機器製造業者に求められる対応について解説します。

受講対象・レベル

医療器機器開発担当者医療機器製造業務従事者医療機器品質・安全管理担当者医療機器薬事担当者

習得できる知識

1． 新規に要求される医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案2． 組み合わせ医療機器で要求される新規医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案3． MDSAP活用法の習得4． 新規医療機器品質システム要求事項に適したFDA工場査察対応

セミナープログラム

1． QMSRの目的・背景2． QMSR案に対する業界の疑問に対するFDAの見解3． MDSAPとQMSRとの関係4． CFR 820改定内容5． CFR　4　改定内容6． QMSRのFDA工場査察対する影響7． QMSRとISO13485 2016の違い8． QSRとQMSRの違い9． QMSR対応のまとめ10..Q＆A