再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点

★再生医療等製品における非臨床・臨床試験デザインとは？☆PMDAのRS戦略相談や製薬企業等豊富な経験を持つ講師が解説！※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー講師

山梨大学医学部附属病院　臨床研究連携推進部　特任准教授　博士（医学）　小林　基博　氏【元 PMDA】【略歴】1982年3月　岐阜薬科大学大学院薬学研究科　薬科学専攻（修士課程）修了1982年4月　あすか製薬株式会社(旧帝国臓器製薬株式会社)　入社1985年9月　岐阜大学医学部　薬理学教室に国内留学2015年12月　あすか製薬株式会社　退社2016年1月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）イノベーション実用化支援・戦略相談課に転職2019年5月　山梨大学医学部附属病院　臨床研究連携推進部　特任准教授現在に至る【その他活動など】MEDISO（厚生労働省委託事業）非常勤サポーター日本臨床試験学会企画研修委員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。　再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。　そこで、再生医療等製品を開発するにあたって、留意すべき事項について、当局から発出された指針およびガイドラインに加え、現時点での最新の科学的知見を踏まえ、概説します。　なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。

習得できる知識

〇 再生医療等製品の法規制〇 再生医療等製品の開発上の留意点〇 生物由来原料基準への対応〇 再生医療等製品における非臨床試験デザイン〇 再生医療等製品の品質管理〇 再生医療等製品における臨床試験デザイン

セミナープログラム

　１．再生医療等製品を取り巻く法規制について　　1-1 再生医療等製品とは　　1-2 再生医療のレギュレーション 

　２．再生医療等製品の品質について　　2-1 原料等の適格性　　2-2 規格及び試験方法並びに工程内管理試験　　2-3 製造工程由来不純物の安全性評価　　2-4 ウイルス等感染性物質に対する考え方　　2-5 細胞バンクの概念　　2-6 同等性／同質性の評価　　2-7 品質についての具体的な留意点

　３．再生医療等製品の非臨床安全性について　　3-1 一般毒性試験　　3-2 造腫瘍試験 　　3-3 非臨床安全性についての具体的な留意点

　４．再生医療等製品の臨床試験について　　4-1 効力又は性能を裏付ける試験　　4-2 臨床試験のデザイン

　５．再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて　　5-1 製造販売承認申請の進め方　　5-2 再生医療等製品のPMDAの相談業務　　5-3 審査報告書の活用　　5-4 コンビネーション製品

　６．現在までに承認された再生医療等製品について　　6-1 現在までに承認申請された再生医療等製品　　6-2 代表的な再生医療等製品の開発について

　７．現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について

　【質疑応答】

キーワード：再生医療,PMDA,申請,開発,承認,研修、講習会、セミナー