医療機器CSV ～ISO/TR80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーション～

医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。 

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO    肘井 一也 先生

■ご経歴20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。■ご専門分野・ご研究医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  近年、製造や品質マネジメントにおいて自動化が進み、それに伴いソフトウェアへの依存度が高まっています。一方。医療機器に組み込まれたまたは単独プログラム以外のソフトウェアについても品質マネジメントでバリデーション（CSV）が求められていています。  本セミナーでは、CSVの要求内容（なぜ、何を、どうやってValidateするか）について解説します。加えて、いくつかの事例についても紹介します。

習得できる知識

・QMSとCSVの関係・検証とバリデーションの違い・CSVの必要性・CSVのステップ

セミナープログラム

1.なぜバリデーションが必要になったか　1.1　米国の動き　1.2　製薬業界の動き2.ISO13485：2016におけるバリデーション（妥当性確認）とは　2.1　ISO13485のバリデーションの要求3.プロセスバリデーション　3.1　GHTFガイドライン　3.2　プロセスバリデーションの概要4.CSV　4.1　What: なにをValidateするのか？　4.2　Why: なぜコンピュータ化システムをValidateするのか？　4.3   How: どうやってコンピュータ化システムをValidateするのか？5.ISO TR80002-2　5.1　ISO TR80002-2の概要　5.2　ISO TR80002-2の詳細　5.3　事例紹介（質疑応答）