【医薬品】洗浄バリデーションセミナー
| 開催日 | 13:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
～ どのようにプロセスバリデーションを実施し記録作成すればよいのか ～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
> 洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。 いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか。 本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。【ここがポイント】■ 医薬品における洗浄バリデーション■ 難解な洗浄バリデーションを初心者向けに分かりやすく解説!!■ GMP省令、FDA、PIC/Sが要求する洗浄バリデーションとは？■ サンプリングでリンス法が不適切な理由とは？■ DHT（ダーティホールドタイム）とCHT（クリーンホールドタイム）とは？■ 暴露限界とは？■ 具体的な洗浄バリデーション手順とは？ ■ 短時間で要点を理解!!
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。主な活動医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。主な著書実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション（2009年）イーコンプライアンス刊【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
33,000円※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
配布資料PDFテキスト(印刷可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１. はじめに・胃腸薬からドーピング禁止薬物使用中止と自主回収へ ～原薬に混入の可能性～・バリデーションの考え方の誕生・バリデーションとベリフィケーションの違い・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）・プロセスバリデーション（ＰＶ）・FDAと洗浄バリデーション・FDAの洗浄バリデーションに対する６つの期待２. 用語の定義・用語の定義３. 洗浄バリデーション概要・洗浄バリデーションの重要性・洗浄バリデーションの目的 ・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その1）・洗浄バリデーションの範囲・洗浄バリデーションの評価対象・高活性物質・Worst Case Approach・ワーストケースの特定・ワーストケースの例・ワーストケース ～製品～・ワーストケース ～最長保持時間～・ワーストケース ～機器の最長連続使用期間～・ワーストケース ～洗浄困難部分～・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その2）・ICH Q9 品質リスクマネジメントII.4 施設、設備、ユーティリティのための品質リスクマネジメント・洗浄の結果に影響を及ぼすリスク・リスクに基づいた取り組み（共用設備の考え方）４. 洗浄バリデーションの規制要求・バリデーション指針（バリデーション基準の改定）・PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション10. 洗浄バリデーション・新製品を追加した場合・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション10. 洗浄バリデーション・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）（2）バリデーションにより検証する事項・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号）（5）バリデーションの種類等・GMP事例集（2022年版）洗浄バリデーション５. 洗浄手順の確立・洗浄手順の確立・洗浄に関わる記録項目（例）・洗浄バリデーションのための洗浄手順の確立・１．対象設備・グルーピングの考え方・グルーピングの例・１．対象設備・２．対象物質・３．洗浄方法 ～洗浄液の選定～・３．洗浄方法 ～洗剤～・３．洗浄方法 ～洗浄剤の選択基準～・３．洗浄方法 ～洗浄方法の選択とその特徴～・３．洗浄方法 ～CIP（定置洗浄/Cleaning In Place）～ ・３．洗浄方法 ～マニュアル洗浄～ ・３．洗浄方法 ～COP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）～ ・４．サンプリング方法・４．サンプリング方法 ～スワブ法～・４．サンプリング方法 ～リンス法～・４．サンプリング方法 ～リンス法が望ましくない理由～・４．サンプリング方法 ～リンス法～・４．サンプリング方法・５．測定方法・５．測定方法 ～有機体炭素測定法（TOC法）～・５．測定方法・５．測定方法 ～定量限界～・６．ホールドタイム・６．ホールドタイム ～DHT（ダーティホールドタイム）～・６．ホールドタイム ～CHT（クリーンホールドタイム）～・７．残留許容限度値・７．残留許容限度値 ～残留許容限度値の設定～・残留許容限度値の設定 ～0.1%法～・残留許容限度値の設定 ～10ppm法～・残留許容限度値の設定 ～目視100μg法～・残留許容限度値の設定・残留許容限度値の設定 ～ADI法～・残留許容限度値の設定 ～ADE法～・MACOの設定・MACOの計算例・残留許容限度値の設定 ～検出限界以下～・Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界・溶媒のMACOの設定６. 洗浄バリデーションの実施・バリデーションプロセス・洗浄バリデーション計画書・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）・装置と洗浄バリデーション・適格性評価（Qualification）とは・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション・適格性評価（Qualification）とは・専用ラインの種類とバリデーション・要求仕様書（URS：User Requirements Specification）・設備の適格性評価 ー設計時適格性評価（DQ）・設備の適格性評価 ー設備据付時適格性評価（IQ）・設備の適格性評価 ー運転時適格性評価（OQ）・洗浄バリデーション報告書・洗浄作業手順書（SOP）の確立・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の記載事項例・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の日常管理・COP（Cleaning Out of Place/定置外洗浄）の場合の記載事項例・洗浄バリデーションの維持７. ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション・FDAガイダンス文書“Process Validation: General Principles and Practices”・洗浄プロセスにおけるライフサイクル・洗浄バリデーションの実施回数□質疑応答□※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。